CALCITRIOLO MYLAN GENERICS

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Calcitriolo

Commercializzato da:

MYLAN S.P.A.

Codice ATC:

A11CC04

INN (Nome Internazionale):

Calcitriol

Confezione:

"0,25 MICROGRAMMI CAPSULE MOLLI" 30 CAPSULE; "0,5 MICROGRAMMI CAPSULE MOLLI" 30 CAPSULE

Classe:

N

Area terapeutica:

Calcitriolo

Dettagli prodotto:

035102021 - 0,5 MICROGRAMMI CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE - Autorizzato; 035102019 - 0,25 MICROGRAMMI CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Calcitriolo Mylan Generics
0,25 microgrammi capsule molli
0,50 microgrammi capsule molli
Calcitriolo
Medicinale Equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo
medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre
persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché
potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Vedere
paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1.
Cos’è Calcitriolo Mylan Generics e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Calcitriolo Mylan Generics
3.
Come prendere Calcitriolo Mylan Generics
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Calcitriolo Mylan Generics
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È CALCITRIOLO MYLAN GENERICS E A COSA SERVE
Calcitriolo Mylan Generics contiene come principio attivo il
calcitriolo che
appartiene alla classe della vitamina D e analoghi.
Calcitriolo Mylan Generics è utilizzato per il trattamento delle
seguenti
patologie:
-
Osteodistrofia renale (anomalia della struttura delle ossa legati ad
un’insufficienza renale di lunga durata) in pazienti con
insufficienza renale
cronica, in particolare in quelli sottoposti ad emodialisi (terapia
fisica
sostitutiva della funzionalità renale).
-
Ipoparatiroidismo (ridotta produzione di ormone paratiroideo da parte
delle
ghiandole paratiroidi), di tipo sia idiopatico (senza cause note) che
chirurgico.
-
Pseudoipoparatiroidismo (malattia genetica che deriva dalla mancanza
di
risposta del corpo all’ormone paratiroideo).
-
Rachitismo ipofosfatemico vitamina D-resistente (forma di rachitismo
ereditario che causa un’alterata mineralizzazione della cartilagine

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Calcitriolo Mylan Generics 0,25 microgrammi capsule molli
Calcitriolo Mylan Generics 0,50 microgrammi capsule molli
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula molle contiene 0,25 microgrammi di calcitriolo.
Ogni capsula molle contiene 0,50 microgrammi di calcitriolo.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Capsule molli.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Osteodistrofia renale in pazienti con insufficienza renale cronica, in
particolare
in quelli sottoposti ad emodialisi. Ipoparatiroidismo di tipo sia
idiopatico che
chirurgico. Pseudoipoparatiroidismo. Rachitismo ipofosfatemico
vitamina D-
resistente. Rachitismo familiare vitamina D pseudodipendente.
Osteoporosi
post-menopausale: la diagnosi differenziale dovrà accuratamente
escludere
condizioni che presentano sintomatologie a carico dello scheletro
similari, quali
il mieloma multiplo e le osteolisi tumorali, per le quali il
trattamento con
Calcitriolo Mylan Generics non è indicato.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
La dose giornaliera ottimale di Calcitriolo Mylan Generics va
stabilita
accuratamente in ogni paziente sulla base dei valori della calcemia.
La terapia con Calcitriolo Mylan Generics deve sempre essere iniziata
con la
dose più bassa possibile e il dosaggio non deve essere incrementato
senza un
attento monitoraggio del calcio sierico (vedere Monitoraggio dei
pazienti).
L’efficacia ottimale di Calcitriolo Mylan Generics si basa sul
presupposto di un
adeguato, ma non eccessivo, apporto di calcio all’inizio della
terapia. Potrebbe
rendersi necessario l’uso di integratori di calcio e la loro
somministrazione deve
Documento reso disponibile da AIFA il 09/07/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenut