Capecitabine Accord

Nazione: Unione Europea

Lingua: italiano

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

capecitabina

Commercializzato da:

Accord Healthcare S.L.U.

Codice ATC:

L01BC06

INN (Nome Internazionale):

capecitabine

Gruppo terapeutico:

Agenti antineoplastici

Area terapeutica:

Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms

Indicazioni terapeutiche:

Capecitabine Accord è indicato per il trattamento adiuvante dei pazienti dopo l'intervento chirurgico del carcinoma del colon in stadio III (stadio di Duke-C). Capecitabina Accord è indicato per il trattamento del cancro colorettale metastatico. Capecitabina Accord è indicato per il trattamento di prima linea del carcinoma gastrico avanzato in combinazione con una base di platino regime. Capecitabina Accord in combinazione con docetaxel è indicato per il trattamento di pazienti con localmente avanzato o carcinoma mammario metastatico dopo fallimento della chemioterapia citotossica. La terapia precedente avrebbe dovuto includere un'antraciclina. Capecitabina Accord è anche indicato come monoterapia per il trattamento di pazienti con carcinoma localmente avanzato o metastatico cancro al seno dopo il fallimento di taxani e un'antraciclina contenente regime di chemioterapia o per il quale ulteriore terapia con antracicline non è indicato.

Dettagli prodotto:

Revision: 16

Stato dell'autorizzazione:

autorizzato

Data dell'autorizzazione:

2012-04-20

Foglio illustrativo

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Capecitabina Accord 150 mg compresse rivestite con film.
Capecitabina Accord 300 mg compresse rivestite con film.
Capecitabina Accord 500 mg compresse rivestite con film.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Capecitabina Accord 150 mg compresse rivestite con film.
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 150 mg di capecitabina.
Capecitabina Accord 300 mg compresse rivestite con film.
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 300 mg di capecitabina.
Capecitabina Accord 500 mg compresse rivestite con film.
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 500 mg di capecitabina.
Eccipiente con effetti noti:
_Capecitabina Accord 150 mg compresse rivestite con film. _
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 7 mg di lattosio
anidro.
_Capecitabina Accord 300 mg compresse rivestite con film. _
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 15 mg di lattosio
anidro.
_Capecitabina Accord 500 mg compresse rivestite con film. _
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 25 mg di lattosio
anidro.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film
Capecitabina Accord 150 mg compresse rivestite con film
Le compresse rivestite con film sono di colore pesca chiaro, di forma
biconvessa e oblunga, di 11,4
mm di lunghezza e 5,3 mm di larghezza, con impresso “150” su un
lato e lisce sull’altro lato.
Capecitabina Accord 300 mg compresse rivestite con film
Le compresse rivestite con film sono di colore da bianco a biancastro,
di forma biconvessa e oblunga,
di 14,6 mm di lunghezza e 6,7 mm di larghezza, con impresso “300”
su un lato e lisce sull’altro lato.
Capecitabina Accord 500 mg compresse rivestite con film
Le compresse rivestite con film sono di colore pesca, di forma
biconvessa e oblunga, di 15,9 mm di
lunghezza e 8,4 mm di larghezza, con impresso “500” su un lato e
lisce sull’altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERA

Scheda tecnica

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Capecitabina Accord 150 mg compresse rivestite con film.
Capecitabina Accord 300 mg compresse rivestite con film.
Capecitabina Accord 500 mg compresse rivestite con film.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Capecitabina Accord 150 mg compresse rivestite con film.
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 150 mg di capecitabina.
Capecitabina Accord 300 mg compresse rivestite con film.
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 300 mg di capecitabina.
Capecitabina Accord 500 mg compresse rivestite con film.
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 500 mg di capecitabina.
Eccipiente con effetti noti:
_Capecitabina Accord 150 mg compresse rivestite con film. _
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 7 mg di lattosio
anidro.
_Capecitabina Accord 300 mg compresse rivestite con film. _
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 15 mg di lattosio
anidro.
_Capecitabina Accord 500 mg compresse rivestite con film. _
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 25 mg di lattosio
anidro.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film
Capecitabina Accord 150 mg compresse rivestite con film
Le compresse rivestite con film sono di colore pesca chiaro, di forma
biconvessa e oblunga, di 11,4
mm di lunghezza e 5,3 mm di larghezza, con impresso “150” su un
lato e lisce sull’altro lato.
Capecitabina Accord 300 mg compresse rivestite con film
Le compresse rivestite con film sono di colore da bianco a biancastro,
di forma biconvessa e oblunga,
di 14,6 mm di lunghezza e 6,7 mm di larghezza, con impresso “300”
su un lato e lisce sull’altro lato.
Capecitabina Accord 500 mg compresse rivestite con film
Le compresse rivestite con film sono di colore pesca, di forma
biconvessa e oblunga, di 15,9 mm di
lunghezza e 8,4 mm di larghezza, con impresso “500” su un lato e
lisce sull’altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERA