Cardiogen-82 generatore di radionuclidi

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

strontium (82-Sr) la calibrazione data

Commercializzato da:

Bracco Suisse SA

Codice ATC:

V09GX04

INN (Nome Internazionale):

strontium (82-Sr) la calibrazione data

Forma farmaceutica:

generatore di radionuclidi

Composizione:

strontium (82-Sr) la calibrazione data 3.3-5.6 GBq, stanni(IV) oxidum, natrii chloridi solutio 9 g/L natrii hydroxidum, acidum hydrochloridum, pro vitro, natrium mg.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Generatore

Area terapeutica:

Per immagini PET (tomografia ad emissione di positroni) di miocardio

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2013-05-17

Scheda tecnica

CardioGen-82
Generatore di rubidio-82 (82Rb).
Composizione
Principi attivi
CardioGen-82 contiene stronzio 82Sr prodotto da un velocizzatore,
adsorbito a una colonnina di ossido
di zinco (IV) dotata di protezione al piombo. Consente di ottenere
soluzioni iniettabili sterili, apirogene,
a base di cloruro di rubidio. La formula chimica del cloruro di
rubidio-82 è 82RbCl.
L’attività durante l’eluzione (in Megabecquerel) di 82Rb dipende
dall’attività eluibile del generatore.
Sostanze ausiliarie
CardioGen-82 contiene una soluzione sterile di cloruro di sodio,
cloruro di idrogeno e idrossido di sodio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Il generatore è costituito dal radionuclide stronzio 82-Sr, adsorbito
a una colonnina di ossido di zinco
(IV) per l’eluzione di una soluzione per infusione di cloruro di
rubidio 82Rb.
Specifiche:
Al momento della calibrazione, data un’eluzione con velocità di
flusso di 50 ml/min, l’eluato presenta le
seguenti specifiche:
- 82Sr ≤ 2x10-5 MBq/MBq di 82Rb
- 83Rb ≤ 5x10-5 MBq/MBq di 82Rb
- 85Sr ≤ 2x10-4 MBq/MBq di 82Rb
- tutti gli altri contaminanti radioattivi: ≤ 5x10-6 MBq/MBq di 82Rb
- il contenuto di zinco deve essere inferiore a 1 µg/ml.
Ad ogni utilizzo, con un’eluzione con velocità di flusso di 50
ml/min è necessario considerare che
l’eluato ottenuto dal generatore non deve contenere più di 1x10-5
MBq stronzio 82Sr e non più di 1x10-
4 MBq stronzio 85Sr per MBq di soluzione iniettabile di cloruro di
rubidio 82Rb.
82Rb ha un’emivita fisica di 1,27 minuti. 82Sr, 85Sr e 83Rb hanno
un’emivita fisica di 25,5 giorni, 64,8
giorni e 86,2 giorni.
Indicazioni/possibilità d’impiego
Radiodiagnostica.
CardioGen-82 è un sistema chiuso di produzione di una soluzione
iniettabile di cloruro di rubidio 82Rb
per somministrazione endovenosa. L’iniezione di cloruro di rubidio
82Rb è indicata nei procedimenti di
diagnostica per immagine con tomografia ad emissione di positroni
(PET) del muscolo cardiaco a riposo
o sotto sforzo farmacolo