CATTALOREX

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Domperidone

Commercializzato da:

SANDOZ S.P.A.

Codice ATC:

A03FA03

INN (Nome Internazionale):

Domperidone

Confezione:

" 10 MG COMPRESSE " 30 COMPRESSE

Classe:

N

Area terapeutica:

Domperidone

Dettagli prodotto:

036812016 - 10 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

CATTALOREX 10 MG COMPRESSE
DOMPERIDONE
MEDICINALE EQUIVALENTE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Procinetici
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
_Adulti e adolescenti (età superiore a età 12 anni_
_ _
_ e peso uguale o superiore a 35 kg) _
Sollievo dai sintomi quali nausea, vomito, senso di ripienezza
epigastrica, fastidio al tratto addominale
superiore, rigurgito del contenuto gastrico.
CONTROINDICAZIONI
Domperidone è controindicato in caso di:
−
Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
−
Tumori pituitari con rilascio di prolattina (prolattinomi).
Domperidone non deve essere utilizzato nei casi in cui una
stimolazione della motilità gastrica potrebbe
risultare dannosa: emorragie gastrointestinali, ostruzione meccanica o
perforazione.
PRECAUZIONI PER L'USO
_Utilizzo in pediatria_
Effetti indesiderati di tipo neurologico (vedere “Effetti
indesiderati”) sono rari. Poiché durante i primi
mesi di vita le funzioni metaboliche e la barriera emato-encefalica
non sono pienamente sviluppati, il
rischio di effetti indesiderati di tipo neurologico è più elevato
nei bambini. Il sovradosaggio può
causare sintomi extrapiramidali nei bambini, anche se altre cause
devono essere prese in
considerazione.
Pertanto, il medicinale non è consigliato in età pediatrica.
_Utilizzo in pazienti con insufficienza epatica _
Poiché il domperidone è prevalentemente metabolizzato nel fegato,
questo medicinale non deve
essere usato nei pazienti con insufficienza epatica.
_Insufficienza renale _
Poiché solo una quantità molto piccola di farmaco immodificato viene
escreta per via renale, è
improbabile che la dose di una singola somministrazione necessiti di
correzione in pazienti con
insufficienza renale. Comunque, in caso di somministrazione ripetuta,
la frequenza di somministrazione
deve essere ridotta a 1 o 2 assunzioni giornaliere in funzione della
gravità dell'insufficienza renale e può
essere necessario ridurre la dose.
Tali pazienti in terapia prolungata devono essere regolarmente
seguiti.
_Somm

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Cattalorex 10 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una compressa contiene domperidone 10 mg
Eccipienti: lattosio
Per l'elenco completo degli eccipienti vedere par. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse. Di colore bianco, compresse circolari e biconvesse, con
incisione su un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
_Adulti e adolescenti (età superiore a età 12 anni_
_ _
_ e peso uguale o superiore a 35 kg) _
Sollievo dai sintomi quali nausea, vomito, senso di ripienezza
epigastrica, fastidio al tratto
addominale superiore, rigurgito del contenuto gastrico.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Si raccomanda l’assunzione orale di Domperidone prima dei pasti. In
caso di assunzione dopo i
pasti, l’assorbimento del farmaco è piuttosto rallentato.
La durata iniziale del trattamento è di 4 settimane. Dopo 4 settimane
i pazienti devono essere rivisti
e la necessità di continuare il trattamento deve essere rivalutata.
_Adulti ed adolescenti (di età superiore a 12 anni e peso uguale o
superiore a 35 kg) _
1 - 2 compresse da 10 mg da 3 a 4 volte al giorno con una dose massima
giornaliera di 80 mg.
Le compresse non sono adatte all’uso in bambini di età inferiore a
12 anni e, comunque, di peso
inferiore a 35 kg.
Vedere il paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di
impiego”.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Domperidone è controindicato in caso di:
•
Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
•
Tumori pituitari a rilascio di prolattina (prolattinomi).
Domperidone non deve essere utilizzato nei casi in cui una
stimolazione della motilità gastrica
potrebbe risultare dannosa: emorragie gastrointestinali, ostruzione
meccanica o perforazione.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI D'IMPIEGO
_Utilizzo in pediatria_
Effetti indesiderati di tipo neurologico (vedere “Effetti
indesiderati”) sono rari. Poiché durante i
primi mesi di vita le funzioni metaboliche e l