CEFAMANDOLO K24 PHARMACEUTICALS

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

CEFAMANDOLO

Commercializzato da:

K24 PHARMACEUTICALS S.R.L.

Codice ATC:

J01DC03

INN (Nome Internazionale):

CEFAMANDOLO

Confezione:

"1 G POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE" 1 FLACONE + 1 FIALA; "1 G POLVERE PER SOLUZIONE INIETT

Classe:

N

Area terapeutica:

CEFAMANDOLO

Dettagli prodotto:

033445014 - 500 MG POLVERE E SOLVENTE PER PREPARAZIONI INIETTABILI PER USO INTRAMUSCOLARE 1 FLACONE + 1 FIALA - Revocato; 033445040 - 1 G POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 1 FLACONE + 1 FIALA - Revocato; 033445053 - 1 G POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 50 FLACONI - Revocato; 033445065 - 1 G POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 100 FLACONI - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO
CEFAMANDOLO K24 PHARMACEUTICALS
(CEFAMANDOLO NAFATO)
COMPOSIZIONE
UN FLACONCINO CONTIENE:
_Principio attivo:_
Cefamandolo nafato
1,108 g
equivalente a Cefamandolo
1g
_Eccipiente :_
Sodio carbonato anidro
63,0 mg
LA FIALA SOLVENTE CONTIENE:
Lidocaina cloridrato
20 mg
Acqua per preparazioni iniettabili q.b.a
4 ml
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Polvere per soluzione iniettabile
CEFAMANDOLO K24 PHARMACEUTICALS 1 G_ _
Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
1 flaconcino + 1 fiala 4 ml
CEFAMANDOLO K24 PHARMACEUTICALS 1 G
_ _Polvere per soluzione iniettabile
Confezioni da 50, 100 flaconcini.
Contenuto in peso: vedi paragrafo "Composizione".
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibatterico per uso sistemico (cefalosporine)
TITOLARE A.I.C.:
K24 PHARMACEUTICALS S.r.l. - Via Generale Orsini, 46 - 80132 -Napoli.
OFFICINA DI PRODUZIONE
_Flaconcino polvere:_
BIOPHARMA S.r.l - Via delle Gerbere, 20/22 - 00040 - S. Palomba (Roma)
_Fiala solvente:_
Alfa Wassermann S.p.A. –Via Enrico Fermi 1 – 65020 Alanno (PE)
Il confezionamento ed i controlli sul prodotto finito sono sempre
effettuati da Biopharma.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento delle infezioni batteriche gravi di accertata o presunta
origine da microrganismi
gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di
gram-negativi resistenti ai più comuni
antibiotici, in particolare nei pazienti defedati e/o immunodepressi.
Cefamandolo può essere usato in associazione con un aminoglicosidico
in alcuni casi di sepsi
confermata o sospetta sostenuta da microrganismi Gram-positivi o
Gram-negativi o in pazienti
con altre infezioni gravi il cui agente eziologico non sia ancora
stato identificato.
CONTROINDICAZIONI
lpersensibilità accertata verso il prodotto od uno dei componenti o
alle cefalosporine.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutel

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
CEFAMANDOLO K 24 PHARMACEUTICALS
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
CEFAMANDOLO K24 PHARMACEUTICALS
2.COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_ _
Un flacone contiene:
_Principio attivo_
Cefamandolo Nafato
1,108 g
1,108 g
Equivalente a Cefamandolo
1 g
1 g
_Eccipiente_
Carbonato di sodio anidro
63,0 mg
63,0 mg
La fiala solvente contiene:
Lidocaina cloridrato
20 mg
---
Acqua per preparazioni iniettabili q.b.a
4 ml
---
3. FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione iniettabile per esclusivo uso
intramuscolare – 1 flaconcino polvere
1 g + 1 fiala solvente 4 ml (Lidocaina Cloridrato 0.5%)
Polvere per soluzione iniettabile – 50 flaconcini
Polvere per soluzione iniettabile – 100 flaconcini
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata
o presunta origine da germi
Gram-negativi “difficili” o da flora mista con presenza di
Gram-negativi resistenti ai più comuni
antibiotici. In dette infezioni il prodotto trova indicazione in
particolare, in pazienti defedati e/o
immunodepressi.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
4.2.POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_Adulti_
: 0,5 - 2 g ogni 4-8 ore a seconda della gravità dell’infezione. La
posologia giornaliera
massima è di 12 g per via intramuscolare ed endovenosa
_Lattanti oltre 3 mesi e bambini_
: 50-100 mg/kg di peso corporeo al giorno, in relazione alla gravità
dell’infezione, in 3-6 somministrazioni. Il dosaggio massimo è di
150 mg/kg di peso corporeo al
giorno per via intramuscolare.
L’iniezione intramuscolare deve essere effettuata profondamente in
un gr