CEFTRIAXONE DOTOPHARMA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Ceftriaxone

Commercializzato da:

DOTOPHARMA UG

Codice ATC:

J01DD04

INN (Nome Internazionale):

Ceftriaxone

Confezione:

" 500 MG/ 2 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE" 1 FLACONE POLVERE E 1 FIALA SOLVENTE; 1 G/ 3

Classe:

N

Area terapeutica:

Ceftriaxone

Dettagli prodotto:

039408024 - 1 G/ 3,5 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 1 FLACONE POLVERE E 1 FIALA SOLVENTE - Revocato; 039408012 - 500 MG/ 2 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 1 FLACONE POLVERE E 1 FIALA SOLVENTE - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO
CEFTRIAXONE DOTOPHARMA 500 MG/ 2 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE
INIETTABILE
PER USO INTRAMUSCOLARE
CEFTRIAXONE DOTOPHARMA 1 G/ 3,5 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE
INIETTABILE PER
USO INTRAMUSCOLARE
CEFTRIAXONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibiotico; antibatterico betalattamico per uso sistemico.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata
o presunta origine da Gram-
negativi "difficili" o da flora mista con presenza di Gram-negativi
resistenti ai più comuni
antibiotici.
In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette
infezioni, in pazienti defedati e/o
immunodepressi. Profilassi delle infezioni chirurgiche.
CONTROINDICAZIONI
CEFTRIAXONE DOTOPHARMA è controindicato nei pazienti con
ipersensibilità nota agli
antibiotici beta-lattamici.
Ipersensibilità alle cefalosporine o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
Nei pazienti ipersensibili alla penicillina, deve essere presa in
considerazione la possibilità di
reazioni allergiche crociate.
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il
prodotto va somministrato nei casi
di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
I neonati iperbilirubinemici e i prematuri non devono essere trattati
con ceftriaxone. Studi _in vitro_
hanno dimostrato che ceftriaxone può spostare la bilirubina dai suoi
siti di legame all’albumina
plasmatica ed è possibile che in questi pazienti si sviluppi
un’encefalopatia da bilirubina.
Trattamento con calcio, a causa del rischio di formazione di
precipitazione di sali di calcio-
ceftriaxone nei nati a termine.
Il ceftriaxone è inoltre controindicato nei:
•
Neonati prematuri fino ad una età corretta di 41 settimane (settimane
di gestazione +
settimane di vita);
•
Neonati a termine (fino a 28 giorni di età):
- con ittero o presenza di ipoalbuminemia o acidosi dato che queste
sono condizioni nelle
quali la bilirubina potrebbe essere alterata
- se dovessero richiedere (o si pensa che possano richiedere) un
tr

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
CEFTRIAXONE DOTOPHARMA 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile
per uso intramuscolare
CEFTRIAXONE DOTOPHARMA 1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per
uso intramuscolare
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
- _CEFTRIAXONE DOTOPHARMA 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per_
_uso intramuscolare:_
un flaconcino di polvere contiene:
Principio attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 H
2
O 596,5 mg pari a ceftriaxone 500 mg;
- _CEFTRIAXONE DOTOPHARMA 1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per_
_uso intramuscolare_:
un flaconcino di polvere contiene:
Principio attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 H
2
O 1,193 g pari a ceftriaxone 1 g;
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione iniettabile
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata
o presunta origine da
Gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di
Gram-negativi resistenti ai più
comuni antibiotici.
In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette
infezioni, in pazienti defedati e/o
immunodepressi.
Profilassi delle infezioni chirurgiche.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Non devono essere utilizzati diluenti contenti calcio (ad esempio
soluzione di Ringer o di
Hartmann) per ricostituire i flaconcini di ceftriaxone o per diluire
ulteriormente i flaconcini
ricostituiti per la somministrazione e.v., dato che può formarsi un
precipitato. La
precipitazione del ceftriaxone con il calcio può anche avvenire
quando il ceftriaxone è
mescolato con soluzioni contenti calcio nella stessa linea di
somministrazione e.v.
Pertanto, il ceftriaxone e le soluzioni contenenti calcio non devono
essere mescolate insieme o
somministrate contemporaneamente (vedere sez. 4.3, 4.4 e 6.2).
_SCHEMA POSOLOGICO GENERALE_
_Adulti e bambini oltre 12 anni_: la dose consigliata è di