CEFTRIAXONE GLAXOSMITHKLINE

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

CEFTRIAXONE

Commercializzato da:

GLAXOSMITHKLINE S.P.A.

Codice ATC:

J01DD04

INN (Nome Internazionale):

CEFTRIAXONE

Confezione:

"1 G/10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO" 1 FLACONE POLVERE + FIALA SOLVENTE DA 10 ML; "1 G/3,

Classe:

N

Area terapeutica:

CEFTRIAXONE

Dettagli prodotto:

035669011 - 250 MG/2 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 1 FLACONE POLVERE + 1 FIALA DA 2 ML - Revocato; 035669047 - 1 G/10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 1 FLACONE POLVERE + FIALA SOLVENTE DA 10 ML - Revocato; 035669050 - 2 G POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE POLVERE - Revocato; 035669023 - 500 MG/2 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 1 FLACONE POLVERE + 1 FIALA DA 2 ML - Revocato; 035669035 - 1 G/3,5 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 1 FLACONE POLVERE + 1 FIALA SOLVENTE DA 3,5 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

CEFTRIAXONE GLAXOSMITHKLINE 500 MG/2 ML POLVERE E SOLVENTE PER
SOLUZIONE INIETTABILE PER USO
INTRAMUSCOLARE
CEFTRIAXONE GLAXOSMITHKLINE 1 G/3,5 ML POLVERE E SOLVENTE PER
SOLUZIONE INIETTABILE PER USO
INTRAMUSCOLARE
CEFTRIAXONE GLAXOSMITHKLINE 1 G/10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE
INIETTABILE PER USO
ENDOVENOSO
CEFTRIAXONE GLAXOSMITHKLINE 2 G POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
CEFTRIAXONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibiotico; antibatterico betalattamico per uso sistemico.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata
o presunta origine da Gram-negativi
"difficili" o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti
ai più comuni antibiotici.
In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette
infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi.
Profilassi delle infezioni chirurgiche.
CONTROINDICAZIONI
Il Ceftriaxone GlaxoSmithKline è controindicato nei pazienti con
ipersensibilità accertata agli antibiotici
betalattamici.
Ipersensibilità alle cefalosporine o ad uno qualsiasi degli
eccipienti. Nei pazienti ipersensibili alle penicilline,
deve esere presa in considerazione la possibilità di reazioni
allergiche crociate. Nelle donne in stato di
gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato
nei casi di effettiva necessità e sotto il
diretto controllo del medico.
I neonati iperbilirubinemici e i prematuri non devono essere trattati
con ceftriaxone. Studi _in vitro_ hanno
dimostrato che ceftriaxone può spostare la bilirubina dai suoi siti
di legame all’albumina plasmatica ed è
possibile che in questi pazienti si sviluppi un’encefalopatia da
bilirubina.
Trattamento con calcio, a causa del rischio di formazione di
precipitazione di Sali di calcio-ceftriaxone nei
nati a termine.
Il ceftriaxone è inoltre controindicato nei:
•
neonati prematuri fino ad una età corretta di 41 settimane (settimane
di gestazione + settimane di vita);
•
neonati a termine (fino a 28 giorni di età):
- con ittero o presenza di ipoalbum

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ceftriaxone GlaxoSmithKline 500 mg/ 2 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso
intramuscolare
Ceftriaxone GlaxoSmithKline 1 g / 3,5 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Ceftriaxone GlaxoSmithKline 1 g / 10 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso endovenoso
Ceftriaxone GlaxoSmithKline 2 g polvere per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ceftriaxone GlaxoSmithKline 500 mg/ 2 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso
intramuscolare:
un flacone di polvere contiene:
Principio attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 H
2
O 596,5 mg pari a ceftriaxone 500 mg;
Ceftriaxone GlaxoSmithKline 1 g / 3,5 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare:
un flacone di polvere contiene:
Principio attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 H
2
O 1,193 g pari a ceftriaxone 1 g;
Ceftriaxone GlaxoSmithKline 1 g / 10 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso endovenoso: un
flacone di polvere contiene:
Principio attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 H
2
O 1,193 g pari a ceftriaxone 1 g;
Ceftriaxone GlaxoSmithKline 2 g polvere per soluzione per infusione
un flacone contiene:
Principio attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 H
2
O 2,386 g pari a ceftriaxone 2 g.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Polvere per soluzione per infusione.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata
o presunta origine da Gram-negativi
"difficili" o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti
ai più comuni antibiotici.
In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette
infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi.
Profilassi delle infezioni chirurgiche.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Non devono essere utilizzati diluenti contenenti calcio (ad es.
soluzione di Ri