CEFTRIAXONE PHARMACARE

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Ceftriaxone

Commercializzato da:

PHARMACARE S.R.L.

Codice ATC:

J01DD04

INN (Nome Internazionale):

Ceftriaxone

Confezione:

"1 G/10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO " FLACONE+FIALA SOLVENTE 10 ML; "1 G/3,5 ML POLVERE E

Classe:

N

Area terapeutica:

Ceftriaxone

Dettagli prodotto:

035881022 - 1 G/3,5 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE FLACONE POLVERE+FIALA SOLVENTE 3,5 ML - Autorizzato; 035881010 - 500 MG/2 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE FLACONE POLVERE+FIALA SOLVENTE 2 ML - Revocato; 035881046 - 2 G POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONE - Revocato; 035881034 - 1 G/10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO FLACONE+FIALA SOLVENTE 10 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

MONOXAR 1 G / 3,5 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER
USO INTRAMUSCOLARE
CEFTRIAXONE
MEDICINALE EQUIVALENTE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibiotico; antibatterico betalattamico per uso sistemico.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata
o presunta origine da Gram-
negativi "difficili" o da flora mista con presenza di Gram-negativi
resistenti ai più comuni
antibiotici.
In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette
infezioni, in pazienti defedati e/o
immunodepressi. Profilassi delle infezioni chirurgiche.
CONTROINDICAZIONI
MONOXAR è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota agli
antibiotici beta-lattamici.
Ipersensibilità alle cefalosporine o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
Nei pazienti ipersensibili alla penicillina deve essere presa in
considerazione la possibilità di
reazioni allergiche crociate.
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il
prodotto va somministrato nei casi
di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
I neonati iperbilirubinemici e i prematuri non devono essere trattati
con ceftriaxone. Studi _in vitro_
hanno dimostrato che ceftriaxone può spostare la bilirubina dai suoi
siti di legame all’albumina
plasmatica ed è possibile che in questi pazienti si sviluppi
un’encefalopatia da bilirubina.
Trattamento con calcio, a causa del rischio di formazione di
precipitazione di sali di calcio –
ceftriaxone nei nati a termine.
Il ceftriaxone è inoltre controindicato nei:
• neonati prematuri fino ad una età corretta di 41 settimane
(settimane di gestazione + settimane di
vita);
• neonati a termine (fino a 28 giorni di età):
-
con ittero o presenza di ipoalbuminemia o acidosi dato che queste sono
condizioni nelle quali la
bilirubina potrebbe essere alterata
- se dovessero richiedere (o si pensa che possano richiedere) un
trattamento e.v. con calcio o con
infusioni che contengono calcio a causa del rischio di precipitazione
del ceftriaxone con il

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
MONOXAR 1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso intramuscolare
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
MONOXAR 1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso intramuscolare:
un flacone di polvere contiene:
Principio attivo: ceftriaxone sodico 1,193 g pari a ceftriaxone 1 g.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Polvere per soluzione per infusione.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata
o presunta origine da Gram-
negativi "difficili" o da flora mista con presenza di Gram-negativi
resistenti ai più comuni antibiotici.
In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette
infezioni, in pazienti defedati e/o
immunodepressi. Profilassi delle infezioni chirurgiche.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Non devono essere utilizzati diluenti contenenti calcio (ad esempio
soluzione di Ringer o di
Hartmann) per ricostituire i flaconcini di ceftriaxone o per diluire
ulteriormente i flaconcini
ricostituiti per la somministrazione e.v., dato che può formarsi un
precipitato. La precipitazione del
ceftriaxone con il calcio può avvenire quando il ceftriaxone è
mescolato con soluzioni contenenti
calcio nella stessa linea di somministrazione e.v.
Pertanto, il ceftriaxone e le soluzioni contenenti calcio non devono
essere mescolate insieme o
somministrate contemporaneamente (vedere sez. 4.3, 4.4 e 6.2).
_SCHEMA POSOLOGICO GENERALE_
_Adulti e bambini oltre 12 anni_: la dose consigliata è di 1 g di
MONOXAR una volta al giorno (ogni
24 ore). Nei casi più gravi o in infezioni causate da microrganismi
moderatamente sensibili, la dose
può raggiungere i 4 g somministrati in un'unica soluzione.
_Neonati (fino a 2 settimane)_: la dose giornaliera è di 20-50 mg/kg
di peso corporeo in
monosomministrazione; a causa della immaturità dei lo