Ceplene

Nazione: Unione Europea

Lingua: italiano

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Istamina dicloridrato

Commercializzato da:

Laboratoires Delbert

Codice ATC:

L03AX14

INN (Nome Internazionale):

histamine dihydrochloride

Gruppo terapeutico:

Immunostimolanti,

Area terapeutica:

Leucemia, mieloide, acuta

Indicazioni terapeutiche:

Ceplene maintenance therapy is indicated for adult patients with acute myeloid leukaemia in first remission concomitantly treated with interleukin-2 (IL-2). L'efficacia di Ceplene non è stata pienamente dimostrata in pazienti di età superiore ai 60 anni.

Dettagli prodotto:

Revision: 12

Stato dell'autorizzazione:

autorizzato

Data dell'autorizzazione:

2008-10-07

Foglio illustrativo

23
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
24
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE L’UTILIZZATORE
CEPLENE 0,5 MG/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE
istamina dicloridrato
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Ceplene e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Ceplene
3.
Come usare Ceplene
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Ceplene
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È CEPLENE E A CHE COSA SERVE
Ceplene appartiene ad una classe di farmaci detti immunomodulatori,
che aiutano il sistema
immunitario dell’organismo a combattere malattie come il cancro
migliorando la sua naturale funzione
nella lotta contro le malattie. Il principio attivo contenuto in
Ceplene è l’istamina dicloridrato, che è
identica ad una sostanza naturalmente presente nell’organismo.
Ceplene viene usato in associazione
con dosi ridotte di interleuchina-2 (IL-2), un altro farmaco che aiuta
il sistema immunitario a
combattere malattie come il cancro.
Ceplene viene usatoin pazienti adulti, in associazione con IL-2, per
trattare un tipo particolare di

Scheda tecnica

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
_ _
_ _
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ceplene 0,5 mg/0,5 mL soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_ _
Una fiala da 0,5 mL di soluzione contiene 0,5 mg di istamina
dicloridrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione acquosa limpida e incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
La terapia di mantenimento con Ceplene è indicata nei pazienti adulti
con leucemia mieloide acuta
(LMA) in prima remissione trattati contemporaneamente con
interleuchina-2 (IL-2). L’efficacia di
Ceplene non è stata pienamente dimostrata nei pazienti di età
superiore ai 60 anni.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia di mantenimento con Ceplene va somministrata dopo che sia
stata portata a termine la
terapia di consolidamento in pazienti trattati contemporaneamente con
IL-2, sotto il controllo di un
medico con esperienza nella gestione della leucemia mieloide acuta.
Posologia
Per le istruzioni sul dosaggio di Ceplene in associazione con IL-2,
vedere la posologia riportata di
seguito.
_Interleuchina-2 (IL-2) _
_ _
L’IL-2 va somministrata due volte al giorno tramite iniezione
sottocutanea, da 1 a 3 minuti prima della
somministrazione di Ceplene; una dose di IL-2 corrisponde a 16 400
UI/kg.
L’Interleuchina-2 (IL-2) è disponibile in commercio come IL-2
ricombinante; aldesleuchina. Le
istruzioni per la dispensazione e conservazione riportate al paragrafo
6.6 sono specifiche per
aldesleuchina.
_ _
_ _
3
_ _
_Ceplene _
_ _
Per un’unica dose sono sufficienti 0,5 mL di soluzione (vedere
paragrafo 6.6).
Ceplene va somministrato da