Nazione: Moldavia
Lingua: rumeno
Fonte: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Vaccin papilomavirus uman (tipurile 16 dacă 18)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BM02
Vaccin papilomavirus uman (tipurile 16 si 18)
1 doza
suspensie injectabila
N1
Cu reteta
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
2013-07-01
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT CERVARIX SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ Vaccin papilomavirus uman [tipurile 16 şi 18] (recombinant, cu adjuvant, adsorbit) CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST VACCIN DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Cervarix şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cervarix 3. Cum să utilizaţi Cervarix 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Cervarix 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE CERVARIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Cervarix este un vaccin indicat pentru protejarea persoanelor începând cu vârsta de 9 ani, împotriva bolilor determinate de infecţia cu papilomavirusurile umane (HPV). _Aceste boli includ: _ - cancerul de col uterin (cancerul cervical sau a colului, adica partea inferioară a uterului) şi cancer anal; - leziuni anale si cervicale precanceroase (modificări ale celulelor cervicale, vulvare, vaginale şi anale care prezintă riscul de a se transforma în cancer). Tipurile de papilomavirusuri umane (HPV) din compoziţia vaccinului (HPV tipurile 16 şi 18) sunt responsabile de aproximativ 70% din cazurile de cancer de col uterin, 90% din cazurile de cancere anale, 70% din cazurile de leziuni precanceroase ale vulvei şi ale vaginului asociate cu HPV şi 78% Leggi il documento completo
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CERVARIX suspensie injectabilă Vaccin papilomavirus uman tip 16 şi 18 (recombinant, cu adjuvant AS04) 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ _1 doză (0,5 ml) conţine: _ 1 Papilomavirus uman tip 16, proteina L1 2,3,4 20 micrograme 1 Papilomavirus uman tip 18, proteina L1 2,3,4 20 micrograme 1 Papilomavirus uman=HPV 2 adjuvant AS04 conţinând: 3-O-desacil-4’-monofosforil lipid A (MPL) _ 3_ 50 micrograme 3 adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat (Al(OH) 3 ) _ 2_ 0,5 miligrame Al 3+ _4_ Proteina L sub formă de particule neinfecţioase asemănătoare virusului (VLPs) produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant utilizând un sistem de expresie Baculovirus Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă. Suspensie tulbure de culoare albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE CERVARIX este un vaccin indicat pentru utilizare începând cu vârsta de 9 ani pentru prevenţia leziunilor ano-genitale (cervicale, vulvare şi vaginale și anale) şi a cancerelor de col uterin și anale determinate de anumite tipuri oncogene de Papilomavirusuri umane (HPV= human papillomavirus). Vezi pct. 4.4 şi 5.1 pentru informaţii importante privind datele care susţin această indicaţie. Utilizarea Cervarix trebuie să fie în conformitate cu recomandările oficiale. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Schema de vaccinare este în funcţie de vârsta subiectului. VÂRSTA LA DATA PRIMEI INJECŢII IMUNIZARE ŞI SCHEMĂ De la vârsta de 9 ani până la 14 ani inclusiv* Două doze, fiecare a 0,5 ml. Cea de-a doua doză administrată între 5 şi 13 luni după administrarea primei doze De la vârsta de 15 ani şi peste Trei doze, fiecare a 0,5 ml la 0, 1, 6 luni** *Dacă cea de-a doua doză de vaccin este administrată înainte de împlinirea a 5 luni de la administrarea primei doze, o a treia doză trebuie administrată întotdeauna. **Dacă este necesară o flexibilitate a schemei de vaccinar Leggi il documento completo