CHETOFEN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

KETOTIFENE

Commercializzato da:

S.F. GROUP S.R.L.

Codice ATC:

R06AX17

INN (Nome Internazionale):

KETOTIFENE

Confezione:

" 2 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 15 COMPRESSE; "1 MG/5 ML SCIROPPO CON ZUCCHERO" FLACONE 200 ML

Classe:

N

Area terapeutica:

KETOTIFENE

Dettagli prodotto:

033831013 - 1 MG/5 ML SCIROPPO CON ZUCCHERO FLACONE 200 ML - Revocato; 033831037 - 2 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 15 COMPRESSE - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

CHETOFEN 2 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
ketotifene fumarato acido
Medicinale equivalente
CATEGORIA FARMACO-TERAPEUTICA
Antistaminico antianafilattico non steroideo.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento sintomatico della rinite allergica.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità nota al ketotifene o ad uno qualsiasi degli
eccipienti (vedere “Composizione”);
epilessia;
pazienti in trattamento con agenti antidiabetici orali;
allattamento.
PRECAUZIONI PER L'USO
II ketotifene non è efficace per la prevenzione o il trattamento
degli attacchi acuti d'asma.
All'inizio del trattamento a lungo termine con CHETOFEN i farmaci
anti-asmatici sintomatici e profilattici
precedentemente usati non devono essere interrotti bruscamente. Questa
precauzione vale soprattutto per i
corticosteroidi sistemici, a causa di una possibile comparsa di
insufficienza surrenalica in pazienti steroido-
dipendenti; in tali casi il ripristino di una normale funzionalità
dell'asse ipofisi-surrene può richiedere fino ad un
anno.
Può verificarsi trombocitopenia nei pazienti che assumono CHETOFEN
contemporaneamente a farmaci
antidiabetici orali. Si deve quindi evitare la somministrazione
concomitante di questi farmaci.
Molto raramente sono state riportate convulsioni durante il
trattamento con CHETOFEN. Dato che CHETOFEN
può abbassare la soglia convulsiva, questo deve essere usato con_
_cautela nei pazienti con storia di epilessia.
Monitorare segni di grave sonnolenza. La comparsa di sonnolenza,
presente soprattutto nei primi giorni di
terapia, può compromettere alcune abilità pratiche, ad esempio la
guida o il lavoro con macchinari (vedere
anche Avvertenze speciali). In caso di ridotta attenzione, che può
essere dovuta all'effetto sedativo di
CHETOFEN, la dose deve essere ridotta.
Durante la terapia con CHETOFEN si sconsiglia l'uso di bevande
alcoliche e di farmaci deprimenti il sistema
nervoso centrale (ad esempio sedativi-ipnotici, altri antistaminici).
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto
qualsias

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
CHETOFEN 2 mg compresse a rilascio prolungato
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_CHETOFEN 2 mg compresse a rilascio prolungato:_
Una compressa contiene:
Principio attivo:
ketotifene fumarato acido mg 2,75
pari a 2 mg di ketotifene
Eccipienti: contiene lattosio
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse a rilascio prolungato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento sintomatico della rinite allergica.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_Adulti: _2 mg una volta al dì preferibilmente la sera; se necessario
2 mg due volte al dì (mattina e sera,
intervallo 12 ore).
_Bambini sopra i 3 anni: _2 mg una volta al giorno, preferibilmente la
sera.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità nota al ketotifene o ad uno qualsiasi degli
eccipienti (vedere Elenco degli eccipienti);
epilessia;
pazienti in trattamento con farmaci antidiabetici orali;
allattamento.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI PER L’USO
Il ketotifene non è efficace per la prevenzione o il trattamento
degli attacchi acuti d'asma.
All'inizio del trattamento a lungo termine con CHETOFEN i farmaci
anti-asmatici sintomatici e profilattici
precedentemente usati non devono essere interrotti bruscamente. Questa
precauzione vale soprattutto
per i corticosteroidi sistemici, a causa di una possibile comparsa di
insufficienza surrenalica in pazienti
steroido-dipendenti; in tali casi il ripristino di una normale
funzionalità dell'asse ipofisi-surrene può
richiedere fino ad un anno.
Può verificarsi trombocitopenia nei pazienti che assumono CHETOFEN
contemporaneamente a farmaci
antidiabetici orali. Si deve quindi evitare la somministrazione
concomitante di questi farmaci.
Molto raramente sono state riportate convulsioni durante il
trattamento con CHETOFEN. Dato che
CHETOFEN può abbassare la soglia convulsiva, questo deve essere usato
con cautela nei pazienti con
storia di epilessia.
Monitorare segni di