CHININA CLORIDRATO AGENZIA INDUSTRIE DIFESA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Chinina

Commercializzato da:

AGENZIA INDUSTRIE DIFESA- STABILIMENTO CHIMICO FARMACEUTICO MILITARE

Codice ATC:

P01BC01

INN (Nome Internazionale):

Quinine

Confezione:

" 500 MG/2 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE " 10 FIALE

Classe:

N

Area terapeutica:

Chinina

Dettagli prodotto:

036310011 - 500 MG/2 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FIALE - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO
CHININA CLORIDRATO AGENZIA INDUSTRIE DIFESA
500 MG/2 ML
concentrato per soluzione per infusione
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni fiala contiene
_Principio attivo:_
Chinina bicloridrato mg 500
_Eccipienti:_
Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 2
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Chemioterapici antiprotozoari. Antimalarici.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare
via XX Settembre 123/A
00187 Roma
PRODOTTO E CONTROLLATO DA
Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare
via Reginaldo Giuliani, 201
50141 Firenze
o da
S.A.L.F. SpA Via Marconi, 2 - 24069 Cenate Sotto (Bergamo)
e da
BIOLAB SpA
Via Bruno Buozzi, 2 – 20090 Vimodrone (Milano)
per il controllo della sterilità sul prodotto finito
Documento reso disponibile da AIFA il 25/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dei casi gravi di malaria dovuti a _Plasmodium Falciparum_
o ad infezione mista o da
specie non nota.
La somministrazione parenterale deve essere sostituita da quella orale
non appena le condizioni del
paziente lo consentano.
CONTROINDICAZIONI
La chinina va somministrata con cautela nei casi di sospetta o certa
ipersensibilità alla chinina o
farmaci simili (ad es.: Chinidina), soprattutto in presenza di
reazioni cutanee, visive, uditive e
angioedematose; nei pazienti sofferenti di miastenia grave; nei
pazienti con deficit di glucosio-6-
fosfato deidrogenasi.
E’ controindicato l’uso concomitante di amiodarone, astemizolo,
terfenadina, tioridizina, pimozide,
droperidolo, alof

Scheda tecnica

AGENZIA INDUSTRIE DIFESA
STABILIMENTO CHIMICO FARMACEUTICO
MILITARE
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
CHININA CLORIDRATO 500 MG/2ML
CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Documento reso disponibile da AIFA il 25/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
CHININA CLORIDRATO 500 MG/2 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene:
Chinina bicloridrato 250 mg (equivalente a 208,75 mg di chinina base)
_Per gli eccipienti, vedere 6.1._
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
L’aspetto è limpido e incolore o leggermente paglierino.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dei casi gravi di malaria dovuti a _Plasmodium Falciparum_
o ad infezione mista o da
specie non nota.
La somministrazione parenterale deve essere sostituita da quella orale
non appena le condizioni del
paziente lo consentano.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il dosaggio della chinina cloridrato è calcolato in rapporto al peso
corporeo sia nell’adulto che nel
bambino.
La dose di carico iniziale è di 20 mg/kg (fino alla dose massima di
1,4 g) infusa in 4 ore.
La dose di carico non deve essere somministrata ai pazienti che hanno
assunto chinina (o chinidina)
o meflochina nelle 24 ore precedenti.
Dopo un intervallo di 8-12 ore il trattamento prosegue con una dose di
mantenimento di 10 mg/kg
(fino alla dose massima di 700 mg) infusa in 4 ore da ripetere ad
intervalli di 8-12 ore fino a quando
le condizioni del paziente non consentono la somministrazione orale.
La dose di mantenimento deve essere ridotta a 5-7 mg/kg nei soggetti