CHININA SOLFATO AFOM

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Chinina

Commercializzato da:

AF UNITED S.P.A.

Codice ATC:

P01BC01

INN (Nome Internazionale):

Quinine

Confezione:

"250 MG COMPRESSE RIVESTITE" 20 COMPRESSE

Classe:

N

Area terapeutica:

Chinina

Dettagli prodotto:

029898018 - 250 MG COMPRESSE RIVESTITE 20 COMPRESSE - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

_AFOM _
_ AF UNITED S.P.A_
_. DIV. AFOM PHARMA_
FOGLIO ILLUSTRATIVO
CHININA SOLFATO AFOM_ _250 MG/10 COMPRESSE RIVESTITE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antimalarici
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento della malaria non complicata causata da ceppi di
_Plasmodium falciparum_
.
CONTROINDICAZIONI
- Ipersensibilità al principio attivo (si tenga conto della
possibilità di reazione crociata tra chinina e chinidina) o
a uno qualsiasi degli eccipienti
- Miastenia gravis: la chinina ha attività di blocco neuromuscolare e
può peggiorare la debolezza muscolare nei
pazienti affetti da miastenia gravis.
- Carenza di glucosio 6 fosfato deidrogenasi: emolisi e anemia
emolitica possono manifestarsi in soggetti con carenza di
glucosio 6 fosfato deidrogenasi trattati con chinina; la
somministrazione di chinina deve essere interrotta immediatamente
in caso di emolisi.
-Prolungamento dell’intervallo QT.
-Neurite ottica
- Anamnesi di reazioni di ipersensibilità associate a un precedente
uso di chinina. Queste includono anche:
•
porpora trombotica trombocitopenica o sindrome uremica emolitica,
•
trombocitopenia,
•
febbre emoglobinurica (emolisi acuta intravascolare, emoglobinuria ed
emoglobinemia).
-Uso concomitante di amiodarone, astemizolo, terfenadina, tioridazina
_,_
pimozide, droperidolo, alofantrina, cisapride,
levacetilmetadolo (vedere Interazioni).
PRECAUZIONI PER L'USO
L’accertamento dell’eventuale ipersensibilità al principio attivo
deve tenere conto della possibilità di reazioni crociate
tra chinina e chinidina.
La chinina può determinare, per stimolazione dell’increzione
insulinica, una grave ipoglicemia potenzialmente letale,
specialmente in gravidanza o nelle infezioni gravi e prolungate. I
valori glicemici devono essere controllati prima della
somministrazione e accuratamente monitorati nel corso del trattamento;
può essere opportuna la somministrazione
preventiva di soluzione glucosata.
L’insorgenza di febbre emoglobinurica (“blackwater fever”:
caratterizzata da emolisi massiva, emoglobinemia

Scheda tecnica

_AFOM _
_ AF UNITED S.P.A_
_. DIV. AFOM PHARMA_
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO (RCP)
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
CHININA SOLFATO AFOM 250 MG COMPRESSE RIVESTITE
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene
Principio attivo: chinina solfato 250 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Compresse.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento della malaria non complicata causata da ceppi di
_Plasmodium falciparum_
.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Adulti: 500-750 mg ogni 8 ore per 10-14 giorni, quando l'infezione è
provocata da ceppi resistenti alla clorochina;
250-1000 mg ogni 8 ore per 6-12 giorni per le altre infezioni
malariche.
Bambini: 8,3 mg/kg di peso corporeo ogni 8 ore.
Insufficienza renale
In pazienti con malaria non complicata e insufficienza renale cronica
grave, il dosaggio raccomandato include una
singola dose di carico di 500 mg seguita dopo 12 ore da dosi di
mantenimento di 250 mg ogni 12 ore.
Insufficienza epatica
In pazienti con insufficienza epatica lieve e moderata non è
necessario alcun aggiustamento della dose.
4.3 CONTROINDICAZIONI
-Ipersensibilità al principio attivo (si tenga conto della
possibilità di reazione crociata tra chinina e chinidina) o ad uno
qualsiasi degli eccipienti
- Miastenia gravis: la chinina ha attività di blocco neuromuscolare e
può peggiorare la debolezza muscolare nei
pazienti affetti da miastenia gravis.
- Carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi: emolisi e anemia
emolitica possono manifestarsi in soggetti con carenza di
glucosio-6-fosfato-deidrogenasi trattati con chinina. La
somministrazione di chinina deve essere
interrotta
immediatamente in caso di emolisi.
-
Prolungamento dell’intervallo QT.
-
Neurite ottica
- Anamnesi di reazioni di ipersensibilità associate a un precedente
uso di chinina. Queste includono anche:
•
porpora trombotica trombocitopenica o sindrome uremica emolitica,
•
trombocitopenia,
•
febbre emoglobinurica (emolisi