Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Certolizumab pegol
UCB Pharma SA
L04AB05
certolizumab pegol
immunosoppressori
Malattia di Crohn
Cimzia, in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients when the response to disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD) including methotrexate, has been inadequate. Cimzia può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato è inappropriato. Cimzia has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
rifiutato
146 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 147 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE CIMZIA 200 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA certolizumab pegol LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Cimzia e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Cimzia 3. Come prendere Cimzia 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Cimzia 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Il medico le fornirà anche una Scheda Promemoria Paziente, che contiene importanti informazioni sulla sicurezza, che lei deve conoscere prima che le venga somministrato Cimzia e durante il trattamento con Cimzia. Porti sempre con sé questa Scheda Promemoria Paziente. 1. CHE COS’È CIMZIA E A COSA SERVE Cimzia contiene il principio attivo certolizumab pegol, un frammento di anticorpo umano. Gli anticorpi sono proteine che riconoscono specificamente e legano altre proteine. Cimzia si lega a una specifica proteina chiamata fattore di necrosi tumorale α (TNFα). In questo modo, il TNFα viene bloccato da Cimzia e questo riduce le malattie infiammatorie come nel caso dell’artrite reumatoide, della spondiloartrite assiale, dell’artrite psoriasica e della psoriasi. I medicinali che si legano al TNFα vengono anche chiamati bloccanti del TNF. Cimzia è utilizzato negli adulti per le seguenti malattie infiammatorie: • ARTRITE REUMATOIDE, • SPONDILOARTRITE ASSIALE (che comprende la spondilite an Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Cimzia 200 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni siringa preriempita contiene 200 mg di certolizumab pegol in un mL. Certolizumab pegol è un frammento Fab' di anticorpo ricombinante umanizzato diretto contro il fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα) espresso in _Escherichia Coli_ e coniugato con polietilenglicole (PEG). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile (iniezione). Soluzione da limpida ad opalescente e da incolore a gialla. Il pH della soluzione è circa 4,7. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE _Artrite reumatoide _ Cimzia, in combinazione con metotrexato (MTX), è indicato per: • il trattamento dell'artrite reumatoide (AR) attiva di grado da moderato a grave in pazienti adulti quando la risposta ai farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARDs, disease- modifying anti-rheumatic drugs), incluso il MTX, sia risultata inadeguata. Cimzia può essere somministrato in monoterapia in caso di intolleranza al MTX o quando un trattamento continuativo con MTX sia inappropriato. • il trattamento dell’AR grave, attiva e progressiva in adulti non precedentemente trattati con MTX o con altri DMARDs. Cimzia ha mostrato di ridurre la velocità di progressione del danno articolare valutato radiograficamente e di migliorare la funzione fisica quando somministrato in combinazione con MTX. _Spondiloartrite assiale _ Cimzia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con spondiloartrite assiale attiva grave, che include: _Spondilite anchilosante (SA) (nota anche come spondiloartrite assiale radiografica) _ Adulti con spondilite anchilosante attiva grave che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). _Spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante (SA) (nota anche come _ _spond Leggi il documento completo