CINACALCET MEDICE

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

CINACALCET

Commercializzato da:

MEDICE ARZNEIMITTEL PUETTER GMBH & CO.KG

Codice ATC:

H05BX01

INN (Nome Internazionale):

CINACALCET

Confezione:

"30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; "30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN B

Classe:

M

Area terapeutica:

CINACALCET

Dettagli prodotto:

044147027 - 30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 044147039 - 30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 84 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 044147041 - 60 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 044147054 - 60 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 044147078 - 90 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 044147066 - 60 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 84 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 044147092 - 90 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 84 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 044147080 - 90 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato; 044147015 - 30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
CINACALCET MEDICE 30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CINACALCET MEDICE 60 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CINACALCET MEDICE 90 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Cinacalcet
Medicinale Equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche
se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe
essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Cinacalcet Medice e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Cinacalcet Medice
3.
Come usare Cinacalcet Medice
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Cinacalcet Medice
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È CINACALCET MEDICE E A COSA SERVE
Cinacalcet Medice agisce sul controllo dei livelli dell’ormone
paratiroideo (PTH), del calcio e
del fosforo del suo organismo. È usato per il trattamento di malattie
causate da problemi agli
organi chiamati ghiandole paratiroidi. Le paratiroidi sono quattro
piccole ghiandole che si
trovano nel collo, vicino alla ghiandola tiroide e che producono
l’ormone paratiroideo (PTH).
Cinacalcet Medice è usato:
•
per trattare l’iperparatiroidismo secondario in pazienti con grave
malattia renale che
necessitano della dialisi per purificare il loro sangue dai prodotti
di rifiuto.
•
per ridurre livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) in
pazienti con
carcinoma paratiroideo.
•
per ridurre livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) in
pazienti con
iperparatiroidismo primario che hanno ancora livelli elevati di calcio

Scheda tecnica

1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Cinacalcet Medice 60 mg compresse rivestite con film
Cinacalcet Medice 60 mg compresse rivestite con film
Cinacalcet Medice 90 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 30 mg di cinacalcet (come cloridrato).
Ogni compressa contiene 60 mg di cinacalcet (come cloridrato).
Ogni compressa contiene 60 mg di cinacalcet (come cloridrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Compressa rivestita con film, ovale, biconvessa, di colore verde
chiaro, con la dicitura "C30" su
un lato.
Compressa rivestita con film, ovale, biconvessa, di colore verde
chiaro, con la dicitura "C60" su
un lato.
Compressa rivestita con film, ovale, biconvessa, di colore verde
chiaro, con la dicitura "C90" su
un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell’iperparatiroidismo secondario (HPT) in pazienti
affetti da compromissione renale
in stadio terminale (end-stage renal disease ESRD) in terapia
dialitica di mantenimento.
Cinacalcet Medice può essere usato come parte di un regime
terapeutico che includa,
secondo necessità, chelanti del fosfato e/o vitamina D (vedere
paragrafo 5.1).
Riduzione dell’ipercalcemia in pazienti con:
•
carcinoma paratiroideo.
•
iperparatiroidismo primario, nei quali la paratiroidectomia sarebbe
indicata sulla base dei
valori sierici di calcio (in accordo con le relative linee guida di
trattamento), ma nei quali
l’intervento chirurgico non è clinicamente appropriato o è
controindicato.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Iperparatiroidismo secondario
_Adulti e anziani (> 65 anni)_
La dose iniziale raccomandata per gli adulti è pari a 30 mg una volta
al giorno. Al fine di
raggiungere nei pazienti in dialisi una concentrazione di paratormone
(PTH) compresa tra 150 e
300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) nel saggio del paratormone intatto
(iPTH), la dose di Cinacalcet
1
Documento reso disponibile da AIFA il