CIRCLET

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Dispositivi vaginali

Commercializzato da:

N.V. ORGANON

Codice ATC:

G02BB01

INN (Nome Internazionale):

Devices vaginal

Confezione:

"0,120 MG + 0,015 MG/24 ORE DISPOSITIVO VAGINALE" 1 DISPOSITIVO IN BUSTINA AL/LDPE; "0,120 MG + 0,015 MG/24 ORE DISPOSITIVO VAGI

Classe:

M

Area terapeutica:

Dispositivi vaginali

Dettagli prodotto:

040898025 - 0,120 MG + 0,015 MG/24 ORE DISPOSITIVO VAGINALE 3 DISPOSITIVI IN BUSTINA AL/LDPE - Revocato; 040898013 - 0,120 MG + 0,015 MG/24 ORE DISPOSITIVO VAGINALE 1 DISPOSITIVO IN BUSTINA AL/LDPE - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
CIRCLET, 0,120 MG/0,015 MG OGNI 24 ORE, DISPOSITIVO VAGINALE
Etonogestrel/Etinilestradiolo
COSE IMPORTANTI DA SAPERE SUI CONTRACCETTIVI ORMONALI COMBINATI (COC):
•
Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se
usati correttamente
•
Aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli sanguigni
nelle vene e nelle
arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione o quando si
riprende un
contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 o più settimane
•
Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i sintomi
di un coagulo sanguigno
(vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Circlet e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Circlet
2.1
Non usi Circlet
2.2
Avvertenze e precauzioni
Coaguli sanguigni
Tumori
2.3
Bambini e adolescenti
2.4
Altri medicinali e Circlet
Esami di laboratorio
2.5
Gravidanza e allattamento
2.6
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
3.
Come usare Circlet
3.1
Come inserire e rimuovere Circlet
3.2
Tre settimane con l’anello inserito, una settimana senza
3.3
Quando iniziare con il primo anello
3.4
Cosa fare se...
L’anello viene espulso accidentalmente dalla vagina
L’anello rimane temporaneamente al di fuori della vagina
L’anello si rompe
Si è inserito più di un anello
Si dimentica di inserire un nuovo anello dopo un intervallo libero da
anello
Si dime

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Circlet 0,120 mg/0,015 mg ogni 24 ore, dispositivo vaginale.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Circlet contiene 11,7 mg di etonogestrel e 2,7 mg di etinilestradiolo.
L’anello rilascia etonogestrel
ed etinilestradiolo in quantità media rispettivamente di 0,120 mg e
0,015 mg ogni 24 ore, per un
periodo di 3 settimane.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Dispositivo vaginale.
Circlet è un anello flessibile, trasparente, incolore o quasi
incolore con un diametro esterno di
54 mm ed un diametro della sezione trasversale di 4 mm.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Contraccezione.
Circlet è indicato nelle donne in età fertile. La sicurezza e
l’efficacia sono state dimostrate in donne
di età compresa tra 18 e 40 anni.
La decisione di prescrivere Circlet deve prendere in considerazione i
fattori di rischio attuali della
singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie
venose (TEV) e il confronto tra il
rischio di TEV associato a Circlet e quello associato ad altri COC
(vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Per raggiungere l’efficacia contraccettiva, Circlet deve essere
utilizzato come prescritto (vedere
“Come utilizzare Circlet” e “Come iniziare a usare Circlet”).
_Popolazione pediatrica_
La sicurezza e l’efficacia di Circlet nelle adolescenti di età
inferiore a 18 anni non sono state
studiate.
Modo di somministrazione
C
OME
UTILIZZARE
C
IRCLET
Circlet può essere inserito nella vagina direttamente dalla donna. Il
medico deve informare la donna
sulle modalità di inserimento e rimozione di Circlet. Per
l’inserimento, la donna deve scegliere una
posizione a lei più comoda, ad esempio stando in piedi con una gamba
alzata, accovacciata o
sdraiata. Circlet deve essere compresso fra due dita ed inserito nella
vagina fino a raggiungere una
1
Documento reso disponibile da AIFA il 01/02/2017
_Esu