Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Cisatracurio
AS KALCEKS
M03AC11
Cisatracurio
"2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE" 5 FIALE IN VETRO DA 10 ML; "2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE" 5 FIA
M
Cisatracurio
047130036 - 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 5 FIALE IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 047130012 - 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 5 FIALE IN VETRO DA 2,5 ML - Autorizzato; 047130024 - 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 5 FIALE IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE CISATRACURIO KALCEKS 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI RICEVERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. − Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. − Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. − Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos'è Cisatracurio Kalceks e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di ricevere Cisatracurio Kalceks 3. Come viene somministrato Cisatracurio Kalceks 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Cisatracurio Kalceks 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS'È CISATRACURIO KALCEKS E A COSA SERVE Cisatracurio Kalceks contiene un medicinale chiamato cisatracurio, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati rilassanti muscolari. Cisatracurio Kalceks è usato: ‒ per rilassare i muscoli durante gli interventi chirurgici, inclusa la cardiochirurgia, in adulti e bambini di età superiore a 1 mese; ‒ per facilitare l’inserimento di un tubo nella trachea (intubazione tracheale), se una persona necessita di aiuto per respirare; ‒ per rilassare i muscoli di adulti in terapia intensiva. Se desidera maggiori spiegazioni su questo medicinale, si rivolga al medico. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI RICEVERE CISATRACURIO KALCEKS NON DEVE RICEVERE CISATRACURIO KALCEKS ‒ se è allergico a cisatracurio, atracurio o acido benzensolfonico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se rientra in uno dei casi sopra citati, informi il medico o l’infermiere prima di ricevere Cisatracurio Kalceks. AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere Cisatracurio Kalceks: ‒ se ha debolezza muscolare, stanchezza o difficoltà a coordinare i Leggi il documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Cisatracurio Kalceks 2 mg/mL soluzione iniettabile/per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni mL di soluzione contiene 2 mg di cisatracurio (come cisatracurio besilato). Ogni fiala da 2,5 mL contiene 5 mg di cisatracurio. Ogni fiala da 5 mL contiene 10 mg di cisatracurio. Ogni fiala da 10 mL contiene 20 mg di cisatracurio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile/per infusione Soluzione limpida, incolore o giallastra, priva di particelle visibili. pH della soluzione 3,0 − 3,8 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Cisatracurio Kalceks è indicato per l’uso nelle procedure chirurgiche e di altro tipo, in adulti e bambini di 1 mese di età e oltre. E’indicato l’utilizzo anche negli adulti che richiedono terapia intensiva. Cisatracurio Kalceks può essere usato in aggiunta all’anestesia generale, o alla sedazione in unità di terapia intensiva (UTI), per rilassare la muscolatura scheletrica e agevolare l’intubazione tracheale e la ventilazione meccanica. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Cisatracurio deve essere somministrato esclusivamente da sotto la loro supervisione di anestesisti o da altri medici che hanno familiarità con l’uso e l’attività dei bloccanti neuromuscolari. Devono essere disponibili presidi per l’intubazione tracheale e il mantenimento della ventilazione polmonare e di un’adeguata ossigenazione arteriosa. Cisatracurio Kalceks non deve essere miscelato nella stessa siringa o somministrato contemporaneamente attraverso lo stesso ago con emulsione iniettabile di propofol o con soluzioni alcaline, come tiopental sodico (vedere paragrafo 6.2). Cisatracurio Kalceks non contiene conservanti antimicrobici ed è monouso per il singolo paziente. Raccomandazione di monitoraggio Come per altri bloccanti neuromuscolari, si raccomanda di monitorare la funzione neuromuscolare durante l’uso di cisatracurio, Leggi il documento completo