CISPLATINO CADUCEUS

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Cisplatino

Commercializzato da:

CADUCEUS PHARMA LTD.

Codice ATC:

L01XA01

INN (Nome Internazionale):

Cisplatin

Confezione:

"1 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML; "1 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIO

Classe:

M

Area terapeutica:

Cisplatino

Dettagli prodotto:

042693010 - 1 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML - Revocato; 042693022 - 1 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 50 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
CISPLATINO CADUCEUS 1 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai
ad altre persone , anche se i
loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è CISPLATINO CADUCEUS e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare CISPLATINO CADUCEUS
3.
Come usare CISPLATINO CADUCEUS
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare CISPLATINO CADUCEUS
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
CISPLATINO CADUCEUS
CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE È SOMMINISTRATO
UNICAMENTE DA PERSONALE SANITARIO, CHE SARÀ IN GRADO DI RISPONDERE A
OGNI EVENTUALE DOMANDA
CHE LEI POTREBBE AVERE DOPO AVER LETTO IL PRESENTE FOGLIO
ILLUSTRATIVO.
1.
CHE COS’È CISPLATINO CADUCEUS E A COSA SERVE
Il cisplatino fa parte di un gruppo di medicinali chiamati
citostatici, che sono utilizzati nel trattamento
dei tumori. Il cisplatino può essere utilizzato da solo, ma più
comunemente è usato in associazione ad
altri citostatici.
Il cisplatino è usato per trattare il tumore del testicolo,
dell'ovaio, della vescica urinaria, di testa e collo
e dei polmoni. Il cisplatino è utilizzato per trattare il tumore
della cervice uterina in associazione con
la radioterapia.
Il medico Le potrà dare maggiori informazioni.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE CISPLATINO CADUCEUS
NON PRENDA CISPLATINO CADUCEUS:
-
se è allergico al cisplatino o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6)
-
se è allergico a qualsiasi altro medic

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
CISPLATINO CADUCEUS 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 1 mg di
cisplatino.
Un flaconcino da 10 ml di concentrato per soluzione per infusione
contiene 10 mg di cisplatino. Un
flaconcino da 50 ml di concentrato per soluzione per infusione
contiene 50 mg di cisplatino.
Eccipiente con effetti noti:
Ogni ml di soluzione contiene 3,5 mg (< 1mmol) di sodio (vedere
paragrafo 4.4).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Soluzione limpida, di colore giallo chiaro, priva di particelle
visibili.
Il pH è compreso tra 3,5 e 6,5.
L'osmolarità è pari a 287 mOsmol/l.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CISPLATINO CADUCEUS è indicato per il trattamento di:
-
cancro del testicolo, avanzato o metastatico
-
cancro dell’ovaio, avanzato o metastatico
-
carcinoma della vescica, avanzato o metastatico
-
carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, avanzato o
metastatico
-
carcinoma polmonare non a piccole cellule, avanzato o metastatico
-
carcinoma polmonare a piccole cellule, avanzato o metastatico.
Cisplatino è indicato in associazione con la radioterapia nel
trattamento del carcinoma del collo dell’utero.
Cisplatino può essere usato in monoterapia o in una terapia di
associazione.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Prima della somministrazione, CISPLATINO CADUCEUS 1 mg/ml concentrato
per soluzione per infusione
deve essere diluito. Per istruzioni relative alla diluizione del
prodotto prima della somministrazione vedere
paragrafo 6.6.
La soluzione diluita deve essere somministrata esclusivamente per via
endovenosa tramite infusione (vedere
sotto). Per la somministrazione, non utilizzare strumenti contenenti
alluminio che possano entrare in contatto
con il cisplatino (kit per infusione endovenosa, aghi, cateteri,
siringh