Citalopram Vitabalans 40 mg filmom obalené tablety

Nazione: Slovacchia

Lingua: slovacco

Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Commercializzato da:

Vitabalans Oy, Fínsko

Codice ATC:

N06AB04

Via di somministrazione:

perorálne použitie

Confezione:

tbl flm 10x40 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 14x40 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 20x40 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x40 mg

Tipo di ricetta:

Viazaný na lekársky predpis

Gruppo terapeutico:

30 - ANTIDEPRESSIVA

Area terapeutica:

Citalopram

Dettagli prodotto:

tbl flm 100x40 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x40 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x40 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 20x40 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 14x40 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 10x40 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Stato dell'autorizzazione:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data dell'autorizzazione:

2011-05-04

Foglio illustrativo

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03551-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
CITALOPRAM VITABALANS 20
MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
CITALOPRAM VITABALANS 40
MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
citalopram
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Citalopram Vitabalans a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Citalopram Vitabalans
3.
Ako užívať Citalopram Vitabalans
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Citalopram Vitabalans
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CITALOPRAM VITABALANS A
NA ČO SA POUŽÍVA
Citalopram Vitabalans obsahuje liečivo citalopram a patrí do skupiny
antidepresív (lieky na liečbu
depresie) nazývaných selektívne inhibítory spätného
vychytávania sérotonínu (SSRI). Tieto lieky
pôsobia na sérotonínový systém v mozgu.
Citalopram Vitabalans sa používa na liečbu depresie, panickej
poruchy (záchvaty závažnej úzkosti)
s agarofóbiou a bez agorafóbie, obsedantno-kompulzívnej poruchy
(nutkavé myslenie a konanie) a ako
preventívna liečba proti opätovnému zhoršeniu alebo výskytu
depresie.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE CITALOPRAM VITABALANS
NEUŽÍVAJTE CITALOPRAM VITABALANS
•
ak ste alergický na citalopram alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zl

Scheda tecnica

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2021/04297-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Citalopram Vitabalans 20 mg filmom obalené tablety
Citalopram Vitabalans 40 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Jedna tableta obsahuje 20 mg alebo 40 mg citalopramu (vo forme
hydrobromidu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
20 mg: Biela, okrúhla, konvexná tableta s deliacou ryhou a logom
„2“ na jednej strane. Priemer je 8 mm.
40 mg: Biela, okrúhla, konvexná tableta s deliacou ryhou a logom
„4“ na jednej strane. Priemer je 10 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba depresie. Panická porucha s agorafóbiou alebo bez
agorafóbie. Obsedantno-kompulzívna porucha.
Liečba depresie ako prevencia proti relapsu/rekurencii.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dospelí
_Depresia _
Citalopram sa má podávať ako jednorazová perorálna dávka 20 mg
jedenkrát denne. V závislosti od
individuálnej odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť na
maximálne 40 mg denne.
Antidepresívny účinok možno očakávať minimálne dva týždne po
začatí liečby. Liečba má pokračovať, kým
pacient nie je 4-6 mesiacov bez symptómov.
_Panická porucha_
_ _
Počas prvého týždňa sa odporúča jednorazová dávka 10 mg
denne, dávka sa potom môže zvýšiť na 20 mg
denne. V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa dávka
môže zvýšiť na maximálne 40 mg denne.
Prvé liečebné účinky sa zvyčajne objavujú po 2 – 4
týždňoch. Objavenie sa úplnej terapeutickej odpovede
môže trvať do 3 mesiacov. Môže byť potrebné pokračovať v
liečbe po dobu niekoľkých mesiacov.
Dokumentácia z klinických štúdií účinnosti presahujúcich 6
mesiacov nie je dostatočná.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2021/04297-Z1A
2
_Obsedantno-_
_kompulzívna porucha_
Odporúča sa začiatočn