CITARABINA ACCORD

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Citarabina

Commercializzato da:

ACCORD HEALTHCARE, S.L.U.

Codice ATC:

L01BC01

INN (Nome Internazionale):

Cytarabine

Confezione:

"100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 1 ML; "100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSION

Classe:

M

Area terapeutica:

Citarabina

Dettagli prodotto:

042356028 - 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 1 ML - Autorizzato; 042356067 - 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 20 ML - Autorizzato; 042356030 - 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato; 042356055 - 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 042356016 - 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 1 ML - Autorizzato; 042356042 - 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato; 042356079 - 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 40 ML - Autorizzato; 042356081 - 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 50 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
CITARABINA ACCORD 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE
Medicinale equivalente
Il nome del suo medicinale è ‘Citarabina Accord 100 mg/ml soluzione
iniettabile o per infusione’, ma nel
resto del foglio sarà chiamato “Citarabina Iniettabile”.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o
all’infermiere.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos’è Citarabina Iniettabile e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di ricevere Citarabina Iniettabile
3. Come viene somministrato Citarabina Iniettabile
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Citarabina Iniettabile
6.Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È CITARABINA INIETTABILE E A CHE COSA SERVE
•
Citarabina Iniettabile è utilizzato negli adulti e nei bambini. Il
principio attivo è la citarabina.
•
La citarabina appartiene a un gruppo di medicinali noti essere
citotossici; questi medicinali sono utilizzati
nel trattamento delle leucemie acute (cancro del sangue, dove un
numero eccessivo di globuli bianchi è
presente nel sangue). La citarabina interferisce con la crescita delle
cellule del cancro, che vengono
eventualmente distrutte.
•
L’induzione della remissione è un trattamento intensivo per mandare
la leucemia in remissione. Quando
funziona, l’equilibrio delle cellule nel sangue diventa più
normale, con miglioramento delle sue condizioni
di salute. Questo periodo di condizioni di

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Citarabina Accord 100 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml contiene 100 mg di citarabina.
Ogni flaconcino da 1 ml contiene 100 mg di citarabina.
Ogni flaconcino da 5 ml contiene 500 mg di citarabina.
Ogni flaconcino da 10 ml contiene 1 g di citarabina.
Ogni flaconcino da 20 ml contiene 2 g di citarabina.
Ogni flaconcino da 40 ml contiene 4 g di citarabina
Ogni flaconcino da 50 ml contiene 5 g di citarabina
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile o per infusione.
Il prodotto è una soluzione limpida, incolore, praticamente priva di
particelle.
pH: 7,0-9,5
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Per indurre la remissione nella leucemia mieloide acuta negli adulti e
per altre forme
di leucemie acute dell’adulto e del bambino.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Il trattamento con citarabina deve essere iniziato da, o deve
svolgersi con la
consultazione di un medico con particolare esperienza nel trattamento
con citostatici.
Possono essere date solo raccomandazioni generali poiché la leucemia
acuta è quasi
esclusivamente trattata con associazioni di citostatici.
Raccomandazioni sul dosaggio possono essere fatte in accordo al peso
corporeo
(mg/kg) o in accordo all’area di superficie corporea (BSA, mg/m
2
).
Le raccomandazioni posologiche possono essere convertite da quelle in
termini di
peso corporeo a quelle relative all’area di superficie corporea per
mezzo di
nomogrammi.
_1. Induzione della remissione:_
Documento reso disponibile da AIFA il 16/10/2019
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
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_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
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_all'immissione