CITARABINA KABI

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Citarabina

Commercializzato da:

FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L.

Codice ATC:

L01BC01

INN (Nome Internazionale):

Cytarabine

Confezione:

"100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 1 ML; "100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSION

Classe:

M

Area terapeutica:

Citarabina

Dettagli prodotto:

040894026 - 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5 ML - Revocato; 040894014 - 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 1 ML - Revocato; 040894038 - 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML - Revocato; 040894040 - 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 20 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
CITARABINA KABI 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE
Medicinale equivalente
-
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI .
-
Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe avere bisogno di
leggerlo di
nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati
in questo foglio, si rivolga al medico , o al farmacista o
all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
IN QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO:
1.
Che cos’è Citarabina e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Citarabina
3.
Come prendere Citarabina
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Citarabina
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È CITARABINA KABI E A COSA SERVE
•
Citarabina è utilizzata negli adulti e bambini. Il principio attivo
è
citarabina.
•
Questo medicinale contiene citarabina che fa parte del gruppo di
medicinali conosciuti come citotossici. Questi medicinali sono
utilizzati nel
trattamento delle leucemie acute (cancro del sangue in cui ha troppi
globuli
bianchi). La citarabina interferisce con la crescita delle cellule
cancerose, che
vengono eventualmente distrutte.
•
Citarabina è utilizzata anche per l’induzione ed il mantenimento
della
remissione della leucemia
•
L’induzione della remissione è un trattamento intensivo per forzare
la
leucemia alla remissione. Quando funziona, l’equilibrio delle
cellule nel sangue
diventa più normale e la salute migliora. Questo periodo di relativa
salute è
chiamato remissione.
•
La terapia di mantenimento è un trattamento più leggero per rendere
la
remissione il più duratura possibile. Dosi molto basse di citarabina
sono
utilizzate per tenere la leucemia sotto controllo e bloccare una nuova
riacutizzazione.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE CITARABINA
NON PRENDA CITARABINA SE:
•
È allergico a

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Citarabina Kabi 100 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di soluzione contiene 100 mg di citarabina.
Ogni flaconcino da 1 ml contiene 100 mg di citarabina.
Ogni flaconcino da 5 ml contiene 500 mg di citarabina.
Ogni flaconcino da 10 ml contiene 1 g di citarabina.
Ogni flaconcino da 20 ml contiene 2 g di citarabina.
Eccipienti:
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose,
cioè è
sostanzialmente “privo di sodio”.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile o per infusione.
Soluzione chiara e incolore.
pH: 7,0 – 9,5
Osmolarità: 250 - 400 mOsm/l
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Citotossico. Per l’induzione della remissione nella leucemia
mieloide acuta
nell’adulto e per altre leucemie acute dell’adulto e del bambino.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Per infusione endovenosa o iniezione o iniezione sottocutanea.
Possono essere fornite solo raccomandazioni generali, poiché la
leucemia acuta
viene trattata quasi esclusivamente con combinazioni di citostatici.
Raccomandazioni sul dosaggio possono essere convertite da quelle in
termini di
peso corporeo a quelle relative alla superficie mediante nomogrammi.
1) INDUZIONE DELLA REMISSIONE: ADULTI
a) Trattamento continuo:
i) Iniezione rapida -
2 MG/KG/DIE è una
dose iniziale ragionevole.
Somministrare per 10 giorni. Eseguire la conta ematica tutti i giorni.
Se non
si rileva alcun effetto antileucemico e non c’è tossicità
apparente,
aumentare a 4 MG/KG/DIE e mantenere fino a che non c’è evidenza di
risposta terapeutica o di tossicità. Quasi tutti i pazienti possono
manifestare
tossicità con queste dosi.
Documento reso disponibile da AIFA il 30/10/2019
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