CITOVIRAX

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Ganciclovir

Commercializzato da:

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

Codice ATC:

J05AB06

INN (Nome Internazionale):

Ganciclovir

Confezione:

"250 MG CAPSULE RIGIDE"84 CAPSULE; "500 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO

Classe:

N

Area terapeutica:

Ganciclovir

Dettagli prodotto:

032837015 - 500 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO - Autorizzato; 032837027 - 250 MG CAPSULE RIGIDE84 CAPSULE - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
CITOVIRAX 500 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
ganciclovir
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PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
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•
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•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai
ad altri. Infatti, per altri
individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i
sintomi della malattia uguali ai
suoi.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Citovirax e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Citovirax
3.
Come usare Citovirax
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Citovirax
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È CITOVIRAX E A COSA SERVE
CHE COS’È CITOVIRAX
Citovirax contiene il principio attivo ganciclovir, che fa parte di un
gruppo di medicinali denominati
anti-virali.
A COSA SERVE CITOVIRAX
Citovirax è usato nel trattamento di malattie causate da un virus
denominato citomegalovirus (CMV)
nei pazienti che presentano un indebolimento del sistema immunitario,
nonché nella prevenzione delle
infezioni da CMV dopo trapianto di organo o durante la chemioterapia.
È usato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a
12 anni.
•
Il virus può colpire qualsiasi parte dell’organismo, ivi compresa
la retina, un velo che si estende
sulla parte retrostante dell’occhio – ciò significa che il virus
può causare problemi alla vista.
•
Il virus può colpire chiunque, ma rappresenta un problema specifico
per soggetti con un sistema
immunitario debole. In queste persone il CMV può provocare una
malattia grave. È possibile che
la debolezza del sistema immunitario s

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Citovirax 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 500 mg di ganciclovir (come ganciclovir
sodio).
Dopo ricostituzione con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili,
ogni ml contiene 50 mg di
ganciclovir.
Eccipiente(i) con effetti noti: circa 43 mg (2 mEq) di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per
concentrato).
Agglomerato solido di colore da bianco a biancastro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Citovirax è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o
superiore a 12 anni per:
-
il trattamento di pazienti immunocompromessi con malattia da
citomegalovirus (CMV);
-
la prevenzione della malattia da CMV in pazienti con
immunosoppressione indotta da farmaci
(per esempio dopo trapianto di organo o chemioterapia oncologica).
Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali
sull'uso appropriato degli agenti
antivirali.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_TRATTAMENTO DELLA MALATTIA DA CMV _
_in pazienti adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni
con funzionalità renale normale_
- Trattamento di induzione: 5 mg/kg somministrati mediante infusione
endovenosa nell’arco di un’ora,
ogni 12 ore per 14 - 21 giorni.
- Trattamento di mantenimento: il trattamento di mantenimento può
essere somministrato ai pazienti
immunocompromessi a rischio di recidiva. 5 mg/kg somministrati
mediante infusione endovenosa
nell’arco di un’ora, una volta al giorno per 7 giorni a settimana
o 6 mg/kg una volta al giorno per 5
giorni a settimana. La durata del trattamento di mantenimento deve
essere stabilita caso per caso. Si
deve fare riferimento alle linee guida terapeutiche locali.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 15/12/2020
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale dis