Citrate d'Yttrium (90Y)-YMM-1 Suspension zur Injektion

Nazione: Svizzera

Lingua: tedesco

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

yttrii(90-Y) citras zum Kalibrierungszeitpunkt

Commercializzato da:

b.e.imaging.ag

Codice ATC:

V10AA01

INN (Nome Internazionale):

yttrii(90-Y) citras to the calibration time

Forma farmaceutica:

Suspension zur Injektion

Composizione:

yttrii(90-Y) citras zum Kalibrierungszeitpunkt 37-370 MBq, natrii chloridum, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile q.s. ad suspensionem pro 1 ml corresp. natrium 2.1 - 3.2 mg.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Radiopharmazeutika

Area terapeutica:

Radiosynoviorthese grosser Gelenke nach Versagen konventioneller Behandlungen

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

1970-01-01

Scheda tecnica

FACHINFORMATION
Transferiert von Solumedics GmbH
Citrate d’Yttrium 90Y
Y M M – 1, Kolloidale Suspension zur lokalen Injektion
Zusammensetzung
Ein Milliliter Suspension enthält:
Wirkstoff
Yttrii[90Y]citras: 37 bis 370 MBq am Datum der Kalibrierung
Hilfsstoffe
Natrii chloridum, Aqua q.s. ad suspensionem pro 1 ml
Spezifikationen
Radionuklidreinheit ≥ 99 %, ≤ 1 % Gamma-Verunreinigungen
Nicht filtrierbarer Anteil der gesamten Radioaktivität:
> 85 % der gesamten Radioaktivität bei der Freigabe.
> 80 % der gesamten Radioaktivität bei Verfall.
Mittlere Teilchengrösse 50 % der Teilchen haben einen mittleren
Durchmessen zwischen 3 µm et 6
µm.
Der Gehalt an löslichen Komplexen ist nicht bekannt
pH 5,5 –7,5
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Gebrauchsfertiges Radiopharmazeutikum für die direkte Applikation.
Sterile Kolloidsuspension zur
intraartikulären Injektion.
Wirkstoffmenge pro 1 ml:
Yttriumcitrat (90Y): 37 bis 370 MBq am Datum der Kalibrierung
Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten
Synoviorthese grosser Gelenke, vor allem des Kniegelenks, bei
Patienten, die nicht auf eine lokale
Glukokortikoidbehandlung ansprechen; vor allem bei chronischer Mono-
oder Oligoarthritis und
insbesondere bei rheumatoider Polyarthritis.
Yttriumcitrat (90Y) YMM-1 ist für die Anwendung bei Erwachsenen
indiziert
Dosierung / Anwendung
Streng intraartikuläre Applikation
Die injizierte Aktivität beträgt gewöhnlich 185 bis 220 MBq je
Gelenk. Es können mehrere
Synoviorthesen gleichzeitig oder nacheinander durchgeführt werden.
Bei Auftreten eines Rückfalls
kann frühestens nach einem Zeitraum von 6 Monaten eine erneute
Injektion in Betracht gezogen
werden.
Die für eine Wiederholungsbehandlung empfohlene Aktivität beträgt
110 bis 220 MBq.
Wenn zwei Injektionen im Abstand von 6 Monaten nicht zum erwarteten
Ergebnis führen, darf keine
weitere Radio-Synoviorthese erwogen werden.
Pädiatrie
Die Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei Kindern und Jugendlichen
nicht nachgewiesen.
Art der Anwendung
Die Injektion mus