Nazione: Slovacchia
Lingua: slovacco
Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sanofi Winthrop Industrie, Francúzsko
B01AB05
subkutánne použitie
sol inj 2x0,8 ml/120 mg (striek.inj.napl.skl.) s bezp.systémom (E)
Viazaný na lekársky predpis
16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)
Enoxaparín
sol inj 10x0,8 ml/12000 antiXa-IU (striek.skl.napl.); sol inj 2x0,8 ml/12000 antiXa-IU (striek.skl.napl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2002-03-20
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2023/01938-TR, 2023/01940-TR 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CLEXANE FORTE 12000 IU (120 MG)/0,8 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE CLEXANE FORTE 15000 IU (150 MG)/1 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE enoxaparín sodný POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je CLEXANE FORTE a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete CLEXANE FORTE 3. Ako používať CLEXANE FORTE 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať CLEXANE FORTE 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CLEXANE FORTE A NA ČO SA POUŽÍVA CLEXANE FORTE obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva enoxaparín sodný. Patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú nízkomolekulové heparíny alebo LMWH. AKO CLEXANE FORTE ÚČINKUJE CLEXANE FORTE účinkuje dvomi spôsobmi: 1) zabraňuje zväčšovaniu vytvorených krvných zrazenín, čím pomáha telu odbúravať ich a zabraňuje jeho poškodeniu. 2) zabraňuje tvorbe nových krvných zrazenín v krvi. NA ČO SA CLEXANE FORTE POUŽÍVA CLEXANE FORTE sa môže použiť: na liečbu krvných zrazenín, ktoré sa vám už v krvi vytvorili na zabránenie tvorby krvných zrazenín v nasledujúcich situáciách: o pred operáciou a po operácii Leggi il documento completo
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2023/01938-TR, 2023/01940-TR 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU CLEXANE FORTE 12000 IU (120 mg)/0,8 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke CLEXANE FORTE 15000 IU (150 mg)/1 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _12 000 IU (120 mg) /0,8 ml _ Každá injekčná striekačka obsahuje enoxaparín sodný 12000 IU anti-Xa aktivity (čo zodpovedá 120 mg) v 0,8 ml vody na injekciu. _15 000 IU (150 mg) /1,0 ml _ Každá injekčná striekačka obsahuje enoxaparín sodný 15000 IU anti-Xa aktivity (čo zodpovedá 150 mg) v 1,0 ml vody na injekciu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. Enoxaparín sodný je biologické liečivo získané alkalickou depolymerizáciou benzylesteru heparínu derivovaného z prasacej črevnej sliznice. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke. Číry bezfarebný až slabo nažltlý roztok, hodnota pH 5,5-7,5. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE CLEXANE FORTE je indikovaný u dospelých: _ _ Prevencia venóznej tromboembolickej choroby v chirurgii u pacientov so stredným a vysokým rizikom, najmä v ortopedickej alebo všeobecnej chirurgii vrátane onkologickej chirurgie. Prevencia venóznej tromboembolickej choroby u interných pacientov s akútnymi ochoreniami (ako je akútna srdcová nedostatočnosť, respiračné zlyhanie, ťažké infekcie alebo reumatické ochorenia) a zníženou mobilitou so zvýšeným rizikom vzniku venóznej tromboembolickej choroby. Liečba hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embolizácie (PE) okrem PE, ktorá by mohla vyžadovať trombolytickú liečbu alebo operáciu. Predĺžená liečba hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE), a prevencia jej rekurencie u pacientov s aktívnym nádorovým ochorením. Prevencia tvorby trombov v mimotelovom obehu počas dialýzy. Akútny koronárny syndróm: Liečba n Leggi il documento completo