CLIMACLOD

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Acido clodronico

Commercializzato da:

MASTELLI S.R.L.

Codice ATC:

M05BA02

INN (Nome Internazionale):

Acid clodronico

Confezione:

"100 MG/3,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE " 6 FIALE; "100 MG/3,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 12 FIALE; "300 MG/10 ML SOLUZIONE PER INFU

Classe:

N

Area terapeutica:

Acido clodronico

Dettagli prodotto:

035002017 - 100 MG/3,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE 12 FIALE - Revocato; 035002029 - 300 MG/10 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA 6 FIALE - Revocato; 035002031 - 100 MG/3,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE 6 FIALE - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
CLIMACLOD 100 MG/3,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE
CLIMACLOD 300 MG/10 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE
Disodio clodronato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui
effetti non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è CLIMACLOD e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare CLIMACLOD
3. Come usare CLIMACLOD
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare CLIMACLOD
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È CLIMACLOD E A COSA SERVE
CLIMACLOD contiene il principio attivo disodio clodronato, che
appartiene ad una classe di composti
chiamati bifosfonati che aiutano a prevenire la perdita di calcio
dalle ossa, rinforzandole.
CLIMACLOD è utilizzato per il trattamento di malattie delle ossa
associate a tumori (osteolisi tumorale e
mieloma multiplo), di malattie associate ad un’attivazione eccessiva
delle ghiandole paratiroidi
(iperparatiroidismo primario) e nella prevenzione dell’indebolimento
delle ossa dovuto al sopraggiungere
della menopausa femminile (osteoporosi post-menopausale).
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE CLIMACLOD
NON USI CLIMACLOD
-
se è allergico al disodio clodronato o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6);
-
se è allergico ad altri medicinali appartenenti alla classe dei
bifosfonati o se è in trattamento con essi.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare CLIMACLOD.
Usi CLIMACLOD c

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
CLIMACLOD
_DISODIO CLODRONATO_
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
CLIMACLOD 100mg/3.3ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare
CLIMACLOD 300mg/10ml soluzione per infusione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
CLIMACLOD 100mg/3.3ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Ogni fiala da 3,3 ml contiene:
Principio attivo
Disodio clodronato mg 100
CLIMACLOD 300mg/10ml soluzione per infusione
Ogni fiala da 10 ml contiene:
Principio attivo
Disodio clodronato mg 300
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
soluzione iniettabile per uso intramuscolare
soluzione per infusione
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Osteolisi tumorali, Mieloma multiplo, Iperparatiroidismo primario.
Prevenzione e trattamento della osteoporosi post-menopausale.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Il Clodronato è eliminato prevalentemente per via renale. Pertanto
durante il trattamento con
Clodronato è necessario garantire un adeguato apporto di liquidi.
-BAMBINI
La sicurezza e l’efficacia del farmaco in pazienti pediatrici non
sono state stabilite.
-ANZIANI
Non ci sono particolari raccomandazioni di dosaggio del farmaco per
gli anziani. Gli studi clinici
effettuati hanno incluso pazienti con età superiore ai 65 anni e non
sono stati riportati eventi avversi
specifici per questo gruppo di età.
-PAZIENTI CON INSUFFICIENZA RENALE
Si raccomanda di ridurre il dosaggio come segue:
Grado di insufficienza renale:
Creatinine Clearance, ml/min
Riduzione del dosaggio, %
50-80
25
12-50
25-50
<12
50
Documento reso disponibile da AIFA il 12/10/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Si raccomanda di s