CLODY

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

BIFOSFONATI

Commercializzato da:

PROMEDICA S.R.L.

Codice ATC:

M05BA

INN (Nome Internazionale):

BIFOSFONATI

Confezione:

"100 MG/3,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE CON LIDOCAINA 1%" 12 FIALE 3,3 ML; "100 MG/3,3 ML SOLUZIONE INIETTAB

Classe:

N

Area terapeutica:

BIFOSFONATI

Dettagli prodotto:

034294037 - 300 MG/10 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 6 FIALE - Autorizzato; 034294102 - 200 MG/4 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE CON LIDOCAINA 1% 3 FIALE DA 4 ML - Autorizzato; 034294114 - 200 MG/4 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE CON LIDOCAINA 1% 6 FIALE DA 4 ML - Autorizzato; 034294025 - 100 MG/3,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE CON LIDOCAINA 1% 12 FIALE 3,3 ML - Autorizzato; 034294013 - 100 MG/3,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE CON LIDOCAINA 1% 6 FIALE 3,3 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
CLODY 300 MG/10 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
DISODIO CLODRONATO
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia
ad altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è CLODY e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato CLODY
3.
Come usare CLODY
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare CLODY
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È CLODY E A COSA SERVE
CLODY è un medicinale che contiene acido clodronico, un principio
attivo che appartiene ad un
gruppo di farmaci per il trattamento delle malattie delle ossa,
chiamati bisfosfonati.
CLODY è utilizzato negli adulti per il trattamento:
- della perdita di consistenza delle ossa in seguito a tumore
(osteolisi tumorali);
- di tumore del midollo osseo (mieloma multiplo);
- dell’eccessiva funzionalità delle paratiroidi (iperparatiroidismo
primario).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO CLODY
NON USI CLODY
- Se è allergico all’acido clodronico o ad uno qualsiasi degli
altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
- Se sta assumendo altri bisfosfonati, medicinali simili a CLODY.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o al farmacista prima che le venga somministrato
CLODY.
Prima e durante il trattamento il medico potrebbe chiederle di
sottoporsi ad esami del sangue per
tenere sotto controllo la funzionalità dei reni e del fegato (vedere
paragrafo 4. “Possibili effetti
indeside

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
CLODY 300 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni fiala contiene
Principio attivo:
disodio clodronato (sale disodico dell’acido clodronico) tetraidrato
374,7
mg
pari a disodio clodronato anidro
300 mg
Eccipiente con effetti noti: sodio 48,89 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Osteolisi tumorali. Mieloma multiplo. Iperparatiroidismo primario.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 08/05/2020
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il Clodronato è eliminato prevalentemente per via renale. Pertanto,
durante
il trattamento con Clodronato è necessario garantire un adeguato
apporto
di liquidi.
•
Bambini
La sicurezza e l’efficacia del farmaco in pazienti pediatrici al di
sotto dei 18
anni non sono state stabilite.
•
Anziani
Non ci sono particolari raccomandazioni di dosaggio del farmaco per
gli
anziani. Gli studi clinici effettuati hanno incluso pazienti con età
superiore
ai 65 anni e non sono state riportate reazioni avverse specifiche per
questo
gruppo di età.
Lo schema posologico seguente deve essere considerato orientativo e
può
quindi essere adattato alle necessità del singolo paziente.
Nella fase di attacco si utilizza_ _CLODY 300 mg/10 ml concentrato per
soluzione per infusione: 1 fiala al giorno in unica somministrazione
per via
endovenosa lenta per 3-8 giorni in relazione all’andamento dei
parametri
clinici e di laboratorio (calcemia, idrossiprolinuria,