Clofara 1 mg/ml Concentrato per soluzione per Infusione

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

clofarabinum

Commercializzato da:

IDEOGEN AG

Codice ATC:

L01BB06

INN (Nome Internazionale):

clofarabinum

Forma farmaceutica:

Concentrato per soluzione per Infusione

Composizione:

clofarabinum 20 mg, natrii chloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 20 ml corresp. natrium 70.81 mg.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Behandlung von akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) bei pädiatrischen Patienten, die nach mindestens zwei Vorbehandlungen ein Rezidiv erleiden oder Refraktär sind, und wenn erwartet wird, dass keine andere Behandlungsoption zu einem dauerhaften Ansprechen führt.

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2021-07-15

Scheda tecnica

Questo medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale. Ciò
consente una rapida
identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Chi
esercita una professione sanitaria è
invitato a segnalare un nuovo o serio effetto collaterale sospetto.
Per indicazioni a proposito della
segnalazione di effetti collaterali, cfr. la rubrica «Effetti
indesiderati».
Clofara
L’efficacia e la sicurezza di Clofara sono state controllate solo in
modo sommario da Swissmedic.
L’omologazione di Clofara si appoggia su Evoltra con stato
dell’informazione del febbraio 2020, che
contiene lo stesso principio attivo ed è autorizzato in Germania.
Composizione
Principi attivi
Clofarabina
Sostanze ausiliarie
Cloruro di sodio (corrispondente a 70.81 mg di sodio), acqua per
preparazioni iniettabili.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Concentrato per soluzione per infusione.
Ogni ml di concentrato contiene 1 mg di clofarabina.
Ogni flaconcino da 20 ml contiene 20 mg di clofarabina.
Soluzione limpida, praticamente incolore, con pH compreso tra 4,5 e
7,5 e osmolarità compresa tra 270
e 310 mOsm/l.
Indicazioni/possibilità d’impiego
Trattamento della leucemia linfoblastica acuta (LLA) in pazienti
pediatrici in recidiva o refrattari che
abbiano ricevuto almeno due precedenti regimi terapeutici e qualora
non vi siano altre possibilità di
trattamento prevedibilmente in grado di offrire una risposta duratura.
La sicurezza e l’efficacia sono
state valutate in studi condotti su pazienti di età ≤ 21 anni alla
diagnosi iniziale (vedere
«Proprietà/effetti»).
Posologia/impiego
La terapia deve essere iniziata e supervisionata da un medico con
esperienza nella gestione dei pazienti
affetti da leucemie acute.
Posologia abituale
Popolazione adulta (compresi gli anziani)
Attualmente non vi sono dati sufficienti a stabilire la sicurezza e
l’efficacia della clofarabina nei pazienti
adulti (vedere «Farmacocinetica»).
Popolazione pediatrica
Bambini e adolescenti (≥1 anno di età)
La dose raccomandata