CLOFARABINA ACCORD

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

CLOFARABINA

Commercializzato da:

ACCORD HEALTHCARE, S.L.U.

Codice ATC:

L01BB06

INN (Nome Internazionale):

CLOFARABINE

Confezione:

"1 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 20 ML

Classe:

M

Area terapeutica:

CLOFARABINA

Dettagli prodotto:

048096010 - 1 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 20 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
CLOFARABINA ACCORD 1 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Medicinale Equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Clofarabina Accord e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Clofarabina Accord
3.
Come usare Clofarabina Accord
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Clofarabina Accord
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È CLOFARABINA ACCORD E A COSA SERVE
Clofarabina Accord
contiene il principio attivo clofarabina. La clofarabina
appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti antineoplastici.
Agisce
frenando la crescita dei globuli bianchi anomali e alla fine li
uccide. Agisce
meglio sulle cellule che si stanno moltiplicando rapidamente, come
quelle
tumorali.
Clofarabina Accord
viene impiegato per il trattamento di bambini (≥ 1 anno di età),
adolescenti e giovani pazienti di età fino a 21 anni con leucemia
linfoblastica
acuta (LLA) per i quali i trattamenti precedenti non hanno funzionato
o hanno
smesso di funzionare. La leucemia linfoblastica acuta è causata dalla
crescita
anomala di alcuni tipi di globuli bianchi
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE CLOFARABINA ACCORD
NON USI CLOFARABINA ACCORD:
-
SE È ALLERGICO/A alla clofarabina o a uno qualsiasi degli altri
componenti
di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
-
SE STA ALLATTANDO con latte materno (legga il paragrafo “Gravidanza
e
allattamento” qui sotto);
-
SE HA GRAVI PRO

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Clofarabina Accord 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di concentrato contiene 1 mg di clofarabina.
Ogni flaconcino da 20 ml contiene 20 mg di clofarabina.
Eccipiente con effetti noti
Ogni flaconcino da 20 ml contiene 70,77 mg di sodio (equivalente a 180
mg di
sodio cloruro).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Soluzione limpida, praticamente incolore, priva di particelle visibili
con pH
compreso tra 4,5 e 7,5 e osmolarità compresa tra 270 e 310 mOsm/kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento della leucemia linfoblastica acuta (LLA) in pazienti
pediatrici in recidiva o refrattari che
abbiano ricevuto almeno due precedenti regimi terapeutici e qualora
non vi siano altre possibilità di
trattamento prevedibilmente in grado di offrire una risposta duratura.
La sicurezza e l’efficacia sono
state valutate in studi condotti su pazienti di età ≤ 21 anni alla
diagnosi iniziale (vedere paragrafo
5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia deve essere iniziata e supervisionata da un medico con
esperienza nella gestione dei
pazienti affetti da leucemie acute.
Posologia
_Popolazione adulta (compresi gli anziani)_
Attualmente non vi sono dati sufficienti a stabilire la sicurezza e
l’efficacia della clofarabina nei
pazienti adulti (vedere paragrafo 5.2).
_Popolazione pediatrica_
_Bambini e adolescenti ( ≥1 anno di età)_
La dose raccomandata in monoterapia è di 52 mg/m
2
di superficie corporea somministrati per
infusione endovenosa nell’arco di 2 ore, ogni giorno per 5 giorni
consecutivi. La superficie corporea
deve essere calcolata in base all’altezza e al peso effettivi del
paziente prima dell’inizio di ciascun
ciclo. I cicli di trattamento devono essere ripetuti ogni 2-6
settimane (dal giorno di inizio del ciclo
precedente) dopo il recupero