Nazione: Unione Europea
Lingua: maltese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
clopidogrel
Acino Pharma GmbH
B01AC04
clopidogrel
Aġenti antitrombotiċi
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Clopidogrel huwa indikat fl-adulti għall-prevenzjoni tal-ġrajjiet atherothrombotic f: * pazjenti li jsofru minn myocardial infarzjoni (minn ftit ġranet sa inqas minn 35 jum), ischaemic stroke (minn 7 ijiem sa inqas minn 6 xhur) jew stabbilit periferali mard arterjali. Għall-aktar informazzjoni jekk jogħġbok irreferi għal sezzjoni 5.
Revision: 2
Irtirat
2009-09-21
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 20 Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU CLOPIDOGREL SANDOZ 75 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA Clopidogrel AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina giet mogħtija lilek M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek. - Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Clopidogrel Sandoz u għalxiex jintuża 2. Qabel ma tieħu Clopidogrel Sandoz 3. Kif għandek tieħu Clopidogrel Sandoz 4. Effetti sekondarju li jista jkollu 5. Kif taħżen Clopidogrel Sandoz 6. Aktar tagħrif 1. X’INHU CLOPIDOGREL SANDOZ U GĦALXIEX JINTUŻA Clopidogrel Sandoz fih is-sustanza attiva Clopidogrel li tifforma parti minn grupp ta’ mediċini msejħa prodotti mediċinali ta’ antiplejtlets. Plejtlets (hekk imsejħa tromboċiti) huma partijiet żgħar ħafna, li jinġemġħu flimkien waqt li jkun qed jagħqad id-demm. Il-prodotti mediċinali ta’ kontra l-plejtlets jilqgħu għal dan u jnaqqsu l-possibbiltajiet li jiffurmaw emboli tad-demm (proċess imsejjaħ trombożi). Clopidogrel Sandoz jittieħed biex inaqqas ir-riskju li emboli tad-demm (trombi) jifformaw fl-arterji mwebbsin (arterji), proċess imsejjaħ aterotrombosi, li jista’ jwassal għal konsegwenzi aterotrombotiċi (bħal puplesija, attakk tal-qalb, jew mewt). Ingħatajt Clopidogrel Sandoz biex inaqqas ir-riskju ta’ emboli tad-demm u l-konsegwenzi severi tagħhom għaliex: - Għandek kundizzjoni fejn l-arterji tiegħek qegħdin jibbiesu (magħrufa wkoll bħala aterosklerożi), u - Kellek attakk tal-qalb, puplesija jew kundizz Leggi il documento completo
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI T AL-PRODOTT 1 Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Clopidogrel Sandoz 75 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b'rita fiha 75 mg ta’ clopidogrel (bħala besilate). Sustanzi mhux attivi: kull pillola fiha 3.80 mg ta’ castor oil idroġenat. Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita Pilloli miksija b’rita, bojod sa bojod jagħtu fil-griż, qishom irħam, tondi u bikonvessi. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Clopidogrel huwa indikat fl-adulti għall-prevenzjoni ta’ avvenimenti aterotrombotiċi f’: Pazjenti li għandhom infart mijokardijaku (minn ftit jiem sa inqas minn 35 jum), puplesija iskemika (minn 7 ijiem sa inqas minn 6 xhur) jew mard stabbilit ta’ l-arterji periferali. Għal aktar informazzjoni jekk jogħġbok irreferi għal sezzjoni 5.1. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Adulti u anzjani Clopidogrel għandu jingħata darba kuljum bħala doża ta’ 75 mg ma’ l-ikel jew mingħajru. Farmakoġenetika L-istatus ta’ CYP2C19 f’metaboliżżatur dgħajjef huwa assoċjat mal-rispons mnaqqas tal- clopidogrel. L-aħjar siste ma tad-dożaġġ għall-me taboliżżaturi dgħajfa għadhom ma ġewx determinati (ara sezzjoni 5.2) Pazjenti pedjatriċi Is-sigurtà u l-effikaċja ta' clopidogrel fit-tfal u fl-adolexxenti għadhom ma ġewx stabbiliti. Indeboliment renali L-esperjenza terapewtika hija limitata f’pazjenti b’indeboliment renali (ara sezzjoni 4.4). Indeboliment epatiku L-esperjenza terapewtika hija limitata f’pazjenti b’mard epatiku moderat li jista’ jkollhom dijateżi emorraġika (ara sezzjoni 4.4). 4.3 KONTRA-INDIKAZZJONIJIET Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal xi sustanzi mhux attivi. Indeboliment sever tal-fwied. Dmija qawwija patoloġika bħal f’ulċera peptika jew emorraġija fil-kra Leggi il documento completo