cloridrato de clobutinol

Nazione: Brasile

Lingua: portoghese

Fonte: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Principio attivo:

CLORIDRATO DE CLOBUTINOL

Commercializzato da:

EMS S/A

Codice ATC:

ANTITUSSIGENOS SIMPLES

INN (Nome Internazionale):

HYDROCHLORIDE OF CLOBUTINOL

Area terapeutica:

ANTITUSSIGENOS SIMPLES

Dettagli prodotto:

4 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 60 ML + COP - 1023508160019 - - Venda sem Prescrição Médica - XAROPE; 4 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML + COP - 1023508160027 - - Venda sem Prescrição Médica - XAROPE; 4 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + COP - 1023508160035 - - Venda sem Prescrição Médica - XAROPE

Stato dell'autorizzazione:

Válido

Data dell'autorizzazione:

2006-12-26

Foglio illustrativo

1
CLORIDRATO DE CLOBUTINOL
EMS S/A.
Xarope
4 mg/mL
2
CLORIDRATO DE CLOBUTINOL
“Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999”
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de clobutinol
APRESENTAÇÕES
Xarope de cloridrato de clobutinol 4 mg/mL: embalagem contendo frasco
de 60 mL, 100 mL ou
120 mL + copo medida.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL de xarope contém:
cloridrato de clobutinol*
.....................................................................................................
4 mg
veículo** q.s.p
...................................................................................................................
1 mL
* equivalente a 3,501 mg de clobutinol
** veículo: benzoato de sódio, hietelose, sucralose, sorbitol,
essência de hortelã, essência de
framboesa, glicerol, propilenoglicol, ácido cítrico e água
purificada.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento sintomático da tosse
irritativa sem catarro (tosse
seca).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento é um medicamento que promove o alívio rápido e
prolongado da tosse irritativa
sem catarro (tosse seca).
O efeito da administração oral do cloridrato de clobutinol inicia-se
entre 15 a 30 minutos,
perdurando por 4 a 6 horas. O clobutinol atua por ação direta no
Sistema Nervoso Central, no local
que comanda o reflexo da tosse.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao clobutinol ou a outros
componentes da fórmula não
devem usar este medicamento.
O uso do cloridrato de clobutinol está contraindicado durante o
primeiro trimestre de gravidez e o
período de lactação.
Pacientes com história pessoal ou familiar de epilepsia devem ter
precaução no uso deste
medicamento.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA MENORES DE 2 ANOS.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO DURANTE O PRIMEIRO TRIMESTRE DE
GRAVIDEZ E LACTAÇÃO.
3
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICA

Scheda tecnica

1
CLORIDRATO DE CLOBUTINOL
EMS S/A.
Xarope
4 mg/mL
2
CLORIDRATO DE CLOBUTINOL
“Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999”
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de clobutinol
APRESENTAÇÕES
Xarope de cloridrato de clobutinol 4 mg/ mL: embalagem contendo frasco
de 60 mL, 100 mL ou 120 mL + copo medida.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL de xarope contém:
cloridrato de clobutinol*
...................................................................................................................
4 mg
veículo** q.s.p
.................................................................................................................................
1 mL
* equivalente a 3,501 mg de clobutinol
** veículo: benzoato de sódio, hietelose, sucralose, sorbitol,
essência de hortelã, essência de framboesa, glicerol,
propilenoglicol, ácido cítrico e água purificada.
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Este medicamento é indicado nas seguintes situações:
•
tratamento sintomático da tosse irritativa não produtiva;
•
processos inflamatórios das vias respiratórias, devido a infecções
ou outras causas;
•
antes, durante ou após procedimentos diagnósticos ou intervenções
terapêuticas no tórax, nos brônquios ou na
pleura;
•
depois de anestesia, especialmente após intubação.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em um estudo duplo-cego randomizado 60 pacientes com tosse irritativa
causada por doenças respiratórias sazonais ou
com tosse crônica de qualquer etiologia foram tratados com butamirato
ou com clobutinol por um período de 5 dias. A
eficácia foi medida baseada na redução da severidade e da
frequência das tosses. Ambos os grupos apresentaram
melhoras significativas nos parâmetros de severidade e frequência (p
< 0.001), demonstrando, dessa forma, a eficácia de
ambos os tratamentos.
1
Uma resposta favorável de 74% foi demonstrada para o uso de
clobutinol no tratamento de doenças do trato respiratório
em criança