Clottafact 1.5g/100ml Polvere e Solvente per soluzione Iniettabile

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

fibrinogenum humanum

Commercializzato da:

Regulix GmbH

Codice ATC:

B02BB01

INN (Nome Internazionale):

fibrinogenum humanum

Forma farmaceutica:

Polvere e Solvente per soluzione Iniettabile

Composizione:

Praeparatio cryodesiccata: fibrinogenum humanum 1.5 g, arginini hydrochloridum, isoleucinum, lysini hydrochloridum, glycinum, natrii citras dihydricus corresp. natrium 69 mg, pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile, pro vitro.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Emoderivati

Area terapeutica:

Congenita Ipo, Dys - o Afibrinogenämie con diatesi emorragica

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

1970-01-01

Foglio illustrativo

•
Ricerca
•
Cerca SAI
•
Nuove omologazioni
•
Testi modificati
•
Scaricare
•
Aiuto
•
Accedi
IT
DE
FR
EN
AIPS - RICERCA INDIVIDUALE
Piattaforma di notifica elettronica per la vigilanza (ElViS)
Nessun risultato

Scheda tecnica

Clottafact®
Opopharma Vertriebs AG
Composizione
Principio attivo: fibrinogeno umano.
Sostanze ausiliarie: arginina cloridrato, isoleucina, lisina
cloridrato, glicina, sodio citrato.
Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
1 scatola contiene: un flaconcino (in vetro) di polvere + un
flaconcino (in vetro) contenente 100 ml di
solvente con tappo (in gomma alobutilica) e sistema di trasferimento
dotato di sfiato dell’aria con filtro
sterile.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Clottafact® si presenta come polvere e solvente per soluzione
iniettabile e ogni flaconcino contiene
nominalmente 1,5 g di fibrinogeno umano.
Dopo ricostituzione con 100 ml di acqua per preparazioni iniettabili,
ogni ml di soluzione ricostituita di
Clottafact® contiene nominalmente 15 mg di fibrinogeno umano per
somministrazione endovenosa.
Indicazioni/possibilità d’impiego
Trattamento e profilassi del sanguinamento in pazienti di tutte le
fasce di età (adulti, adolescenti e
bambini) affetti da ipofibrinogenemia, disfibrinogenemia o
afibrinogenemia congenite con tendenza al
sanguinamento.
Terapia complementare per la gestione di sanguinamenti gravi non
controllati nell'ipofibrinogenemia
acquisita.
Posologia/impiego
Il trattamento deve essere effettuato sotto la supervisione di un
medico esperto nella gestione dei
disordini della coagulazione.
Posologia
La posologia e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla
gravità del disturbo, dalla
localizzazione e dall’entità del sanguinamento e dalle condizioni
cliniche del paziente.
Per individuare e regolare individualmente la dose e la frequenza di
somministrazione appropriate per il
singolo paziente, occorre determinare inizialmente e controllare
regolarmente i livelli (funzionali) di
fibrinogeno nel plasma. Le condizioni cliniche del paziente e le altre
terapie sostitutive impiegate
devono essere regolarmente monitorate.
I livelli normali di fibrinogeno circolante si attestano in media tra
1,5 e 4,5 g/l, mentre il livello critico di
fibrinogeno,