CLOZAPINA ARISTO

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

CLOZAPINA

Commercializzato da:

ARISTO PHARMA GMBH

Codice ATC:

N05AH02

INN (Nome Internazionale):

CLOZAPINA

Classe:

M

Area terapeutica:

CLOZAPINA

Dettagli prodotto:

049857042 - 100 MG COMPRESSE 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 049857016 - 25 MG COMPRESSE 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 049857028 - 25 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 049857030 - 25 MG COMPRESSE 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 049857055 - 100 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 049857067 - 100 MG COMPRESSE 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 049857079 - 25 MG COMPRESSE 40 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Autorizzato; 049857081 - 100 MG COMPRESSE 40 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC-AL - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
CLOZAPINA ARISTO 25 MG COMPRESSE
CLOZAPINA ARISTO 100 MG COMPRESSE
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Clozapina Aristo e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Clozapina Aristo
3.
Come prendere Clozapina Aristo
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Clozapina Aristo
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È CLOZAPINA ARISTO E A COSA SERVE
Clozapina Aristo contiene clozapina che appartiene ad un gruppo di
medicinali chiamati antipsicotici
(medicinali che sono usati per trattare specifici disturbi mentali
come le psicosi).
Clozapina Aristo è usata per trattare persone con schizofrenia che
non hanno avuto beneficio da altri
medicinali. La schizofrenia è una malattia mentale che influenza il
modo in cui si pensa, come ci si sente e
come ci si comporta. Deve usare questo medicinale solo dopo aver
provato almeno altri due medicinali
antipsicotici per il trattamento della schizofrenia, compreso uno dei
più recenti antipsicotici atipici, e solo se
questi medicinali non hanno funzionato o hanno causato gravi effetti
indesiderati che non possono essere
trattati.
Clozapina Aristo è anche usata per trattare gravi disturbi del
pensiero, delle emozioni e del comportamento in
persone con malattia di Parkinson nelle quali altri medicinali non
hanno funzionato.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE CLOZAPINA ARISTO
NON PRENDA

Scheda tecnica

CLOZAPINA PUÒ CAUSARE AGRANULOCITOSI. IL SUO USO DEVE ESSERE LIMITATO
A PAZIENTI:
-
AFFETTI DA SCHIZOFRENIA, CHE NON RISPONDONO O NON TOLLERANO I FARMACI
ANTIPSICOTICI, O CHE
PRESENTANO DISTURBI PSICOTICI IN CORSO DI MALATTIA DI PARKINSON, DOPO
IL FALLIMENTO DI ALTRE
STRATEGIE TERAPEUTICHE (VEDERE PARAGRAFO 4.1)
-
CON QUADRO LEUCOCITARIO INIZIALMENTE NORMALE (CONTA LEUCOCITARIA ≥
3.500/MM³ (3,5X109/L) E
VALORE ASSOLUTO DI GRANULOCITI NEUTROFILI (ANC) ≥ 2.000/MM³
(≥2,0X109/L), E
-
NEI QUALI LA CONTA DEI LEUCOCITI (WBC) E DEI GRANULOCITI NEUTROFILI
(ANC) PUÒ ESSERE ESEGUITA
REGOLARMENTE COME INDICATO DI SEGUITO: SETTIMANALMENTE DURANTE LE
PRIME 18 SETTIMANE DI
TRATTAMENTO E IN SEGUITO ALMENO OGNI 4 SETTIMANE DURANTE TUTTO IL
TRATTAMENTO. IL
MONITORAGGIO DEVE CONTINUARE DURANTE TUTTO IL TRATTAMENTO E PER 4
SETTIMANE DOPO
L’INTERRUZIONE DEFINITIVA DEL TRATTAMENTO CON CLOZAPINA (VEDERE
PARAGRAFO 4.4).
AI MEDICI CHE PRESCRIVONO IL FARMACO È RICHIESTO IL PIENO RISPETTO
DELLE MISURE DI SICUREZZA
PREVISTE. AD OGNI VISITA SI DEVE RICORDARE AL PAZIENTE TRATTATO CON
CLOZAPINA DI METTERSI
IMMEDIATAMENTE IN CONTATTO CON IL MEDICO CURANTE IN CASO DI INSORGENZA
DI INFEZIONI DI QUALSIASI
TIPO. SI DEVE PRESTARE PARTICOLARE ATTENZIONE A SINTOMI
SIMIL-INFLUENZALI, COME FEBBRE O MAL DI
GOLA, NONCHÉ AD ALTRI SINTOMI DI INFEZIONE, IN QUANTO POSSONO
INDICARE NEUTROPENIA (VEDERE
PARAGRAFO 4.4).
CLOZAPINA DEVE ESSERE SOMMINISTRATA SOTTO STRETTO CONTROLLO MEDICO IN
BASE ALLE RACCOMANDAZIONI
UFFICIALI (VEDERE PARAGRAFO 4.4).
MIOCARDITE
CLOZAPINA È ASSOCIATA AD UN AUMENTATO RISCHIO DI INSORGENZA DI
MIOCARDITE CHE, IN RARI CASI, È
RISULTATA FATALE. L’AUMENTO DEL RISCHIO DI MIOCARDITE È MAGGIORE
NEI PRIMI 2 MESI DI TRATTAMENTO.
SONO STATI INOLTRE SEGNALATI RARI CASI FATALI DI CARDIOMIOPATIA
(VEDERE PARAGRAFO 4.4).
IL SOSPETTO DI MIOCARDITE O CARDIOMIOPATIA DEVE ESSERE PRESO IN
CONSIDERAZIONE IN PAZIENTI CHE
PRESENTANO TACHICARDIA PERSISTENTE A RIPOSO, IN PARTICOLARE NEI PRIMI
2 MESI DI TRATTAMENTO E/O
PALPITAZIONI, ARITMIE,