CLOZAPINA AUROBINDO

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Clozapina

Commercializzato da:

AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.

Codice ATC:

N05AH02

INN (Nome Internazionale):

Clozapine

Confezione:

"100 MG COMPRESSE" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL; "25 MG COMPRESSE" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL

Classe:

M

Area terapeutica:

Clozapina

Dettagli prodotto:

046028015 - 25 MG COMPRESSE 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 046028027 - 100 MG COMPRESSE 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
CLOZAPINA AUROBINDO 25 MG COMPRESSE
CLOZAPINA AUROBINDO 100 MG COMPRESSE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Clozapina Aurobindo e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Clozapina Aurobindo
3.
Come prendere Clozapina Aurobindo
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Clozapina Aurobindo
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È CLOZAPINA AUROBINDO E A COSA SERVE
Il principio attivo di Clozapina Aurobindo è la clozapina, che
appartiene ad un gruppo di medicinali
chiamati antipsicotici (medicinali che sono usati per trattare
specifici disturbi mentali come le psicosi).
Clozapina Aurobindo è usato per trattare le persone con schizofrenia
che non hanno avuto beneficio da
altri medicinali. La schizofrenia è una malattia mentale che
influenza il modo in cui si pensa, come ci si
sente e come ci si comporta. Deve usare questo medicinale solo dopo
aver provato almeno altri due
medicinali antipsicotici per il trattamento della schizofrenia,
compreso uno dei più recenti antipsicotici
atipici, e solo se questi medicinali non hanno funzionato o hanno
causato gravi effetti indesiderati che non
possono essere curati.
Clozapina Aurobindo è anche usato per trattare gravi disturbi del
pensiero, delle emozioni e del
comportamento in persone con malattia di Parkinson nelle quali altri
me

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
CLOZAPINA AUROBINDO PUÒ CAUSARE AGRANULOCITOSI. IL SUO USO DEVE
ESSERE LIMITATO AI PAZIENTI:
−
AFFETTI DA SCHIZOFRENIA CHE NON RISPONDONO O NON TOLLERANO I FARMACI
ANTIPSICOTICI, O CHE
PRESENTANO DISTURBI PSICOTICI IN CORSO DI MALATTIA DI PARKINSON, DOPO
IL FALLIMENTO DI ALTRE
STRATEGIE TERAPEUTICHE (VEDERE PARAGRAFO 4.1),
−
CON QUADRO LEUCOCITARIO INIZIALMENTE NORMALE (CONTA LEUCOCITARIA ≥
3500/MM
3 (3,5X10
9
/L), E
VALORE ASSOLUTO DI GRANULOCITI NEUTROFILI (ANC) ≥ 2000/MM
3 (≥ 2.0X10
9
/L)), E
−
NEI QUALI LA CONTA DEI LEUCOCITI (WBC) E DEI GRANULOCITI NEUTROFILI
(ANC) PUÒ ESSERE ESEGUITA
REGOLARMENTE COME INDICATO DI SEGUITO: SETTIMANALMENTE DURANTE LE
PRIME 18 SETTIMANE DI
TRATTAMENTO, E IN SEGUITO ALMENO OGNI 4 SETTIMANE DURANTE TUTTO IL
TRATTAMENTO. IL MONITORAGGIO
DEVE CONTINUARE DURANTE TUTTO IL TRATTAMENTO E PER 4 SETTIMANE DOPO
L’INTERRUZIONE DEFINITIVA
DEL TRATTAMENTO CON CLOZAPINA AUROBINDO (VEDERE PARAGRAFO 4.4).
AI MEDICI CHE PRESCRIVONO IL FARMACO È RICHIESTO IL PIENO RISPETTO
DELLE MISURE DI SICUREZZA PREVISTE.
AD OGNI VISITA, SI DEVE RICORDARE AL PAZIENTE TRATTATO CON CLOZAPINA
AUROBINDO DI METTERSI
IMMEDIATAMENTE IN CONTATTO CON IL MEDICO CURANTE IN CASO DI INSORGENZA
DI INFEZIONI DI QUALSIASI
TIPO. SI DEVE PRESTARE PARTICOLARE ATTENZIONE A SINTOMI
SIMIL–INFLUENZALI, COME FEBBRE O MAL DI GOLA,
NONCHÉ AD ALTRI SINTOMI DI INFEZIONE, IN QUANTO POSSONO INDICARE
NEUTROPENIA (VEDERE PARAGRAFO
4.4).
CLOZAPINA AUROBINDO DEVE ESSERE SOMMINISTRATA SOTTO STRETTO CONTROLLO
MEDICO IN BASE ALLE
RACCOMANDAZIONI UFFICIALI (VEDERE PARAGRAFO 4.4).
MIOCARDITE
CLOZAPINA È ASSOCIATA AD UN AUMENTATO RISCHIO DI INSORGENZA DI
MIOCARDITE CHE, IN RARI CASI, È
RISULTATA FATALE. L’AUMENTO DEL RISCHIO DI MIOCARDITE È MAGGIORE
NEI PRIMI 2 MESI DI TRATTAMENTO.
SONO STATI INOLTRE SEGNALATI RARI CASI FATALI DI CARDIOMIOPATIA
(VEDERE PARAGRAFO 4.4).
IL SOSPETTO DI MIOCARDITE O CARDIOMIOPATIA DEVE ESSERE PRESO IN
CONSIDERAZIONE IN