CLOZAPINA CHIESI

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

CLOZAPINA

Commercializzato da:

CHIESI ITALIA S.P.A

Codice ATC:

N05AH02

INN (Nome Internazionale):

CLOZAPINA

Confezione:

100 MG COMPRESSE 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; 100 MG COMPRESSE 28 COMPRESSE IN FLACONE HDPE; 25 MG COMPRESSE 28 COMPRESS

Classe:

M

Area terapeutica:

CLOZAPINA

Dettagli prodotto:

035390069 - 100 MG COMPRESSE 28 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 035390057 - 50 MG COMPRESSE 28 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 035390044 - 25 MG COMPRESSE 28 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 035390018 - 25 MG COMPRESSE 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 035390020 - 50 MG COMPRESSE 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 035390032 - 100 MG COMPRESSE 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
CLOZAPINA CHIESI 25 MG COMPRESSE
CLOZAPINA CHIESI 50 MG COMPRESSE CLOZAPINA CHIESI 100 MG COMPRESSE
(CLOZAPINA)
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI
PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della malattia
sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico
o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è CLOZAPINA CHIESI e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere CLOZAPINA CHIESI
3.
Come prendere CLOZAPINA CHIESI
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare CLOZAPINA CHIESI
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1 CHE COS’E’ CLOZAPINA CHIESI E A COSA SERVE
Il principio attivo di CLOZAPINA CHIESI è clozapina che appartiene ad
un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici
(medicinali che sono
utilizzati per trattare specifici disturbi mentali come le psicosi).
Clozapina è usata per trattare persone con schizofrenia nelle quali
altri medicinali non hanno funzionato. La schizofrenia
è una malattia mentale che influisce sul modo di pensare, sentire e
comportarsi. Deve usare questo medicinale solo se
prima ha già provato almeno altri due medicinali antipsicotici,
incluso uno dei più nuovi antipsicotici atipici, per trattare la
schizofrenia e questi medicinali non hanno funzionato o hanno causato
gravi effetti indesiderati che non possono essere
trattati.
Clozapina è usata anche per trattare gravi disturbi del pensiero,
delle emozioni e del comportamento di persone con
malattia di Parkinson, nelle quali altri medicinali non hanno
funzionato.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PR

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
CLOZAPINA PUÒ CAUSARE AGRANULOCITOSI. PERTANTO È INDICATO
ESCLUSIVAMENTE PER I PAZIENTI:

AFFETTI DA SCHIZOFRENIA CHE NON RISPONDONO O NON TOLLERANO IL
TRATTAMENTO CON FARMACI
ANTIPSICOTICI, O CHE PRESENTANO DISTURBI PSICOTICI IN CORSO DI
MALATTIA DI PARKINSON, DOPO IL
FALLIMENTO DI ALTRE STRATEGIE TERAPEUTICHE (VEDERE PARAGRAFO 4.1)

CON QUADRO LEUCOCITARIO INIZIALMENTE NORMALE (CONTA LEUCOCITARIA
≥ 3500/MM
3
(>3,5X10
9
/L), E
LA CONTA ASSOLUTA DEI NEUTROFILI
≥ 2000/MM
3
(>2,0X10
9
/L)),

NEI QUALI LA CONTA DEI LEUCOCITI E LA CONTA ASSOLUTA DEI NEUTROFILI
PUÒ ESSERE ESEGUITA
REGOLARMENTE COME INDICATO DI SEGUITO: SETTIMANALMENTE DURANTE LE
PRIME 18 SETTIMANE DI
TRATTAMENTO E IN SEGUITO ALMENO OGNI 4 SETTIMANE DURANTE TUTTO IL
TRATTAMENTO. IL
MONITORAGGIO DEVE CONTINUARE DURANTE TUTTO IL TRATTAMENTO E PER 4
SETTIMANE DOPO
L’INTERRUZIONE DEFINITIVA DEL TRATTAMENTO CON CLOZAPINA (VEDERE
PARAGRAFO 4.4).
I MEDICI CHE PRESCRIVONO IL FARMACO DEVONO RISPETTARE COMPLETAMENTE LE
MISURE DI SICUREZZA
PREVISTE. A OGNI VISITA, SI DEVE RICORDARE AL PAZIENTE TRATTATO CON
CLOZAPINA DI METTERSI
IMMEDIATAMENTE IN CONTATTO CON IL PROPRIO MEDICO CURANTE IN CASO DI
INSORGENZA DI INFEZIONI DI
QUALSIASI TIPO. SI DEVE PRESTARE PARTICOLARE ATTENZIONE A SINTOMI
SIMIL-INFLUENZALI, COME FEBBRE O
MAL DI GOLA, NONCHÉ AD ALTRI SINTOMI DI INFEZIONE, IN QUANTO POSSONO
INDICARE NEUTROPENIA
(VEDERE PARAGRAFO 4.4).
CLOZAPINA
DEVE
ESSERE
SOMMINISTRATO
SOTTO
STRETTO
CONTROLLO
MEDICO
IN
BASE
ALLE
RACCOMANDAZIONI UFFICIALI (VEDERE PARAGRAFO 4.4).
MIOCARDITE
LA CLOZAPINA È ASSOCIATA A UN AUMENTATO RISCHIO DI INSORGENZA DI
MIOCARDITE CHE, IN RARI CASI, È
RISULTATA FATALE. L’AUMENTO DEL RISCHIO CHE SI VERIFICHI MIOCARDITE
È PIÙ FREQUENTE NEI PRIMI 2
MESI DI TRATTAMENTO. SONO STATI INOLTRE SEGNALATI RARI CASI FATALI DI
CARDIOMIOPATIA (VEDERE
PARAGRAFO 4.4).
IL SOSPETTO DI MIOCARDITE O CARDIOMIOPATIA DEVE ESSERE PRESO IN
CONSIDERAZIONE NEI PAZIENTI CHE
PRESENTANO TACHICARDIA PERSISTENTE A