CLOZAPINA TEVA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Clozapina

Commercializzato da:

TEVA ITALIA S.R.L.

Codice ATC:

N05AH02

INN (Nome Internazionale):

Clozapine

Confezione:

"100 MG COMPRESSE" 100 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PVDC; "100 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PVDC; "100 MG COMPRES

Classe:

M

Area terapeutica:

Clozapina

Dettagli prodotto:

044349088 - 100 MG COMPRESSE 14 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PVDC - Autorizzato; 044349090 - 100 MG COMPRESSE 28 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PVDC - Autorizzato; 044349114 - 100 MG COMPRESSE 50 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PVDC - Autorizzato; 044349138 - 100 MG COMPRESSE 84 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PVDC - Autorizzato; 044349049 - 25 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PVDC - Autorizzato; 044349102 - 100 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PVDC - Autorizzato; 044349064 - 25 MG COMPRESSE 100 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PVDC - Autorizzato; 044349013 - 25 MG COMPRESSE 7 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PVDC - Autorizzato; 044349153 - 100 MG COMPRESSE 500 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PVDC - Autorizzato; 044349037 - 25 MG COMPRESSE 28 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PVDC - Autorizzato; 044349165 - 200 MG COMPRESSE 100 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PVDC - Autorizzato; 044349025 - 25 MG COMPRESSE 14 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PVDC - Autorizzato; 044349076 - 25 MG COMPRESSE 500 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PVDC - Autorizzato; 044349140 - 100 MG COMPRESSE 100 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PVDC - Autorizzato; 044349052 - 25 MG COMPRESSE 50 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PVDC - Autorizzato; 044349126 - 100 MG COMPRESSE 60 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PVDC - Autorizzato; 044349177 - 25 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PVDC - Autorizzato; 044349189 - 25 MG COMPRESSE 60 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PVDC - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Clozapina Teva 25 mg compresse
Clozapina Teva 100 mg compresse
Clozapina Teva 200 mg compresse
Medicinale equivalente
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PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre
persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché
potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Clozapina Teva e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Clozapina Teva
3.
Come prendere Clozapina Teva
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Clozapina Teva
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È CLOZAPINA TEVA E A COSA SERVE
Il principio attivo di Clozapina Teva è la clozapina, che appartiene
ad un gruppo
di medicinali chiamati antipsicotici (medicinali che sono usati per
trattare
specifici disturbi mentali come le psicosi).
Clozapina Teva è usato per trattare le persone con schizofrenia che
non hanno
avuto beneficio da altri medicinali.
La schizofrenia è una malattia mentale che influenza il modo in cui
si pensa,
come ci si sente e come ci si comporta. Deve usare questo medicinale
solo
dopo aver provato almeno altri due medicinali antipsicotici per il
trattamento
della schizofrenia, compreso uno dei più recenti antipsicotici
atipici, e solo se
questi medicinali non hanno funzionato o hanno causato gravi effetti
indesiderati che non possono essere curati.
Solo per le compresse da 25 e 100 mg:
Clozapina Teva è anche usato per trattare gravi disturbi del
pensiero, delle
emozioni e del comportamento in persone con malattia di Parkinson
nelle quali
altri medicinali n

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
CLOZAPINA PUÒ CAUSARE AGRANULOCITOSI. IL SUO USO DEVE ESSERE LIMITATO
AI
PAZIENTI:
•
AFFETTI DA SCHIZOFRENIA CHE NON RISPONDONO O NON TOLLERANO I FARMACI
ANTIPSICOTICI, O CHE PRESENTANO DISTURBI PSICOTICI IN CORSO DI
MALATTIA
DI PARKINSON, DOPO IL FALLIMENTO DI ALTRE STRATEGIE TERAPEUTICHE
(VEDERE PARAGRAFO 4.1),
•
CON QUADRO LEUCOCITARIO INIZIALMENTE NORMALE (CONTA LEUCOCITARIA ≥
3500/MM
3
(3,5X10
9
/L), E VALORE ASSOLUTO DI GRANULOCITI NEUTROFILI (ANC)
≥ 2000/MM
3 (≥2.0X10
9
/L)), E
•
NEI QUALI LA CONTA DEI LEUCOCITI (WBC) E DEI GRANULOCITI NEUTROFILI
(ANC) PUÒ ESSERE ESEGUITA REGOLARMENTE COME INDICATO DI SEGUITO:
SETTIMANALMENTE DURANTE LE PRIME 18 SETTIMANE DI TRATTAMENTO, E IN
SEGUITO ALMENO OGNI 4 SETTIMANE DURANTE TUTTO IL TRATTAMENTO. IL
MONITORAGGIO DEVE CONTINUARE DURANTE TUTTO IL TRATTAMENTO E PER 4
SETTIMANE DOPO L’INTERRUZIONE DEFINITIVA DEL TRATTAMENTO CON
CLOZAPINA (VEDERE PARAGRAFO 4.4).
AI MEDICI CHE PRESCRIVONO IL FARMACO È RICHIESTO IL PIENO RISPETTO
DELLE
MISURE DI SICUREZZA PREVISTE. AD OGNI VISITA, SI DEVE RICORDARE AL
PAZIENTE TRATTATO CON CLOZAPINA DI METTERSI IMMEDIATAMENTE IN CONTATTO
CON IL MEDICO CURANTEIN CASO DI INSORGENZA DI INFEZIONI DI QUALSIASI
TIPO.
SI DEVE PRESTARE PARTICOLARE ATTENZIONE A SINTOMI SIMIL–INFLUENZALI,
COME
FEBBRE O MAL DI GOLA, NONCHÉ AD ALTRI SINTOMI DI INFEZIONE, IN QUANTO
POSSONO INDICARE NEUTROPENIA (VEDERE PARAGRAFO 4.4).
CLOZAPINA DEVE ESSERE SOMMINISTRATA SOTTO STRETTO CONTROLLO MEDICO IN
BASE ALLE RACCOMANDAZIONI UFFICIALI (VEDERE PARAGRAFO 4.4).
MIOCARDITE
CLOZAPINA È ASSOCIATA A UN AUMENTATO RISCHIO DI INSORGENZA DI
MIOCARDITE CHE, IN RARI CASI, È RISULTATA FATALE. L’AUMENTO DEL
RISCHIO DI
MIOCARDITE È MAGGIORE NEI PRIMI 2 MESI DI TRATTAMENTO. SONO STATI
INOLTRE SEGNALATI RARI CASI FATALI DI CARDIOMIOPATIA (VEDERE PARAGRAFO
4.4).
IL SOSPETTO DI MIOCARDITE O CARDIOMIOPATIA DEVE ESSERE PRESO IN
CONSIDERAZIONE IN PAZIENTI CHE PRESENTANO TACHICARDIA PERSISTENTE A
RIPOSO, IN PARTICOLARE N