ColiFin PARI 2 Mio. U.I. Polvere per la preparazione di una Soluzione per Nebulizzatore

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

colistimethatum natricum

Commercializzato da:

PARI Swiss AG

Codice ATC:

J01XB01

INN (Nome Internazionale):

colistimethatum natricum

Forma farmaceutica:

Polvere per la preparazione di una Soluzione per Nebulizzatore

Composizione:

Preparazione a secco: colistimethatum natricum 2 milioni di U. I. per il vetro.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Malattie infettive

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2015-07-23

Foglio illustrativo

PATIENTENINFORMATION
ColiFin® PARI 2 Mio. U.I.
Vifor SA
Che cos’è ColiFin PARI 2 Mio. U.I. e quando si usa?
Il principio attivo di ColiFin PARI 2 Mio. U.I., il colistimetato, è
un antibiotico della famiglia delle
cosiddette polimixine. ColiFin PARI 2 Mio. U.I. è impiegato per la
terapia inalativa ripetuta, limitata
nel tempo, in caso di infezioni delle vie respiratorie causate da
Pseudomonas aeruginosa nei pazienti
con fibrosi cistica (FC) e può essere usato solo su prescrizione del
medico. Il primo utilizzo di
ColiFin PARI 2 Mio. U.I. dovrebbe avvenire sotto la sorveglianza di
personale medico con
esperienza con la malattia fibrosi cistica.
Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?
ColiFin PARI 2 Mio. U.I. non va ingerito bensì inalato con l'aiuto di
un nebulizzatore e di un
compressore adatto. È disponibile sotto forma di liofilizzato e
soluzione da inalare NaCl PARI
(0,9%) (vedi anche il paragrafo «Come usare ColiFin PARI 2 Mio.
U.I.?»). ColiFin PARI 2 Mio.
U.I. non deve essere miscelato con altri medicamenti nel suo
nebulizzatore.
Quando non si può usare ColiFin PARI 2 Mio. U.I.?
ColiFin PARI 2 Mio. U.I. non può essere usato in caso di:
ipersensibilità a ColiFin PARI 2 Mio. U.I.
o la polimixina B; se soffre di una grave debolezza dei muscoli
(miastenia grave); nei neonati e nei
neonati prematuri.
Quando è richiesta prudenza nell’uso di ColiFin PARI 2 Mio. U.I.?
Nei pazienti sensibili, ColiFin PARI 2 Mio. U.I. può causare una
broncocostrizione (restrizione dei
bronchi, disturbo respiratorio). Per questo motivo la prima dose di
ColiFin PARI 2 Mio. U.I. va usata
sotto la sorveglianza di personale medico con esperienza.
Nel caso di limitazioni della funzione renale, è opportuno prestare
attenzione agli effetti collaterali
legati al sistema nervoso (p. es. vertigini); inoltre in questo caso
la funzione renale dovrebbe essere
controllata regolarmente dal medico.
L'inalazione di ColiFin PARI 2 Mio. U.I. può causare un riflesso di
tosse. Se soffre di espettorazione
attiva di

Scheda tecnica

ColiFin® PARI 2 Mio. U.I.
Vifor SA
Composizione
Principi attivi
Colistimetato sodico in polvere.
Sostanze ausiliarie
Nessuna.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Polvere per soluzione per nebulizzatore.
1 flaconcino di ColiFin PARI 2 Mio. U.I. Contiene: colistimetato
sodico 2 milioni (Mio.) di unità
internazionali (U.I.), corrispondenti a 160 mg di colistimetato
sodico.
1 ml di soluzione ricostituita contiene: 40 mg di colistimetato
sodico.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Possibilità d'impiego ColiFin PARI 2 Mio. U.I. è adatto alla terapia
con aerosol ripetuta in caso di
infezioni delle vie respiratorie causate da Pseudomonas aeruginosa in
pazienti affetti da fibrosi
cistica. È necessario osservare raccomandazioni ufficiali
sull'utilizzo appropriato degli antibiotici, in
particolare raccomandazioni per l'uso per prevenire l'aumento della
resistenza agli antibiotici.
Posologia/Impiego
Per la terapia con aerosol, è possibile utilizzare ColiFin PARI 2
Mio. U.I. con un dosaggio di
30'000 UI per kg di peso corporeo al giorno.
Inizio della terapia
È necessario effettuare la prima applicazione di ColiFin PARI 2 Mio.
U.I. sotto la supervisione di un
medico che abbia esperienza con la fibrosi cistica.
Posologia abituale
La dose giornaliera abituale di ColiFin PARI 2 Mio. U.I. per
inalazione per adulti e adolescenti
>di 12 anni è di 0,5 Mio. U.I. due volte fino a 2 Mio. U.I. due volte
al giorno (1 mega =
1'000'000 U.I.). In media viene somministrato 1 Mio. I.U. per
inalazione due volte al giorno.
Durata della terapia
La durata della terapia non deve superare 4 – 6 settimane per ciclo.
Pazienti con disturbi della funzionalità renale
Nei pazienti con insufficienza renale non è necessario ridurre la
dose (vedere «Avvertenze e misure
precauzionali»). Tuttavia, è necessario prestare attenzione agli
effetti collaterali neurologici e
controllare regolarmente la funzionalità renale.
Bambini e adolescenti
L'esperienza nel trattamento di bambini di età inferiore ai 12 anni
è molto limit