COLIMICINA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

COLISTINA

Commercializzato da:

UCB PHARMA S.P.A.

Codice ATC:

J01XB01

INN (Nome Internazionale):

colistin

Confezione:

"1.500.000 U COMPRESSE" 8 COMPRESSE; "4000000 U/3,5 ML GOCCE ORALI, POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE" 1 FLACONE POLVERE + 1 FLAC

Classe:

N

Area terapeutica:

COLISTINA

Dettagli prodotto:

011297052 - POMATA DERMATOLOGICA 20 G - Revocato; 011297064 - 1.500.000 U COMPRESSE 8 COMPRESSE - Revocato; 011297049 - 4000000 U/3,5 ML GOCCE ORALI, POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE 1 FLACONE POLVERE + 1 FLACONE SOLVENTE 3,5 ML - Revocato; 011297037 - IM FLAC.2000000 U + FIALA SOLV - Revocato; 011297025 - IM FLAC.500000 U + FIALA SOLV. - Revocato; 011297013 - 1000000 UI/4 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 1 FLACONCINO POLVERE + 1 FIALA SOLVENTE 4 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
COLIMICINA
1.000.000 UI/4ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE O PER
INFUSIONE
Colistimetato di sodio
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Colimicina e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Colimicina
3.
Come usare Colimicina
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Colimicina
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È COLIMICINA E A COSA SERVE
Colimicina contiene colistimetato di sodio.
Colimicina viene somministrato tramite iniezione per il trattamento di
alcuni tipi di infezioni gravi causate
da determinati batteri. Colimicina viene utilizzato quando altri
antibiotici non sono adatti.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE COLIMICINA
NON USI COLIMICINA
-
se è allergico (ipersensibile) al colistimetato di sodio, alla
colistina o ad altre polimixine;
-
se è incinta (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”);
-
se sta allattando con latte materno (vedere paragrafo “Gravidanza e
allattamento”);
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare
Colimicina:
-
se ha o ha avuto problemi ai reni;
-
se soffre di miastenia grave
-
se soffre di porfiria;
Nei bambini prematuri e nei neonati deve essere prestata particolare
attenzione durante l’uso di Colimicina,
perché i reni non sono ancora completamente sviluppati.
ALTRI MEDICINALI E COLIMICIN

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
COLIMICINA
1.000.000 UI/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile o per
infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene: colistimetato di sodio 1.000.000 UI.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione iniettabile o per infusione.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Colimicina è indicato negli adulti e nei bambini, neonati inclusi,
per il trattamento di infezioni gravi dovute
a determinati patogeni Gram-negativi in pazienti per i quali le
opzioni terapeutiche sono limitate (vedere
paragrafi 4.2, 4.4, 4.8 e 5.1).
Prestare attenzione alle linee guida ufficiali per l’uso corretto
degli agenti antibatterici.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La dose da somministrare e la durata del trattamento devono essere
stabilite tenendo conto della gravità
dell’infezione e della risposta clinica. Devono essere rispettate le
linee guida terapeutiche.
La dose è espressa in unità internazionali (UI) di colistimetato di
sodio (CMS). In fondo al paragrafo è
riportata una tabella di conversione da UI a mg di CMS e a mg di
attività base di colistina (
_colistin base _
_activity_
, CBA).
Posologia
Le seguenti raccomandazioni posologiche si basano su dati limitati di
farmacocinetica di popolazione in
pazienti in condizioni critiche (vedere paragrafo 4.4):
_Adulti e adolescenti_
Dose di mantenimento: 9 MUI/die suddivisi in 2-3 dosi.
Nei pazienti in condizioni critiche deve essere somministrata una dose
di carico di 9 MUI.
L’intervallo più idoneo fino alla prima dose di mantenimento non è
stato stabilito.
I modelli suggeriscono che, in alcuni casi, nei pazienti con buona
funzione renale possono essere
necessarie dosi di carico e di mantenimento fino a 12 MUI. Tuttavia,
l’esperienza clinica con tali dosi è
estremamente limitata e la sicurezza non è stata stabilita.
La dose di carico è valida per pazienti con f