COLPOTROPHINE

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Promestriene

Commercializzato da:

THERAMEX IRELAND LIMITED

Codice ATC:

G03CA09

INN (Nome Internazionale):

Promestriene

Confezione:

" 10 MG CAPSULE VAGINALI " 20 CAPSULE; "1% CREMA VAGINALE" 1 TUBO DA 30 G + APPLICATORE; "10 MG CAPSULE VAGINALI" 15 CAPSULE; CR

Classe:

N

Area terapeutica:

Promestriene

Dettagli prodotto:

026613036 - CREMA GINECOLOGICA 30 G - Revocato; 026613048 - 1% CREMA VAGINALE 1 TUBO DA 30 G + APPLICATORE - Autorizzato; 026613051 - 10 MG CAPSULE VAGINALI 20 CAPSULE - Autorizzato; 026613024 - 10 MG CAPSULE VAGINALI 15 CAPSULE - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
COLPOTROPHINE 10 MG CAPSULE VAGINALI
promestriene
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Colpotrophine e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Colpotrophine
3.
Come usare Colpotrophine
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Colpotrophine
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È
COLPOTROPHINE E A COSA SERVE
Colpotrophine appartiene ad un gruppo di medicinali usati nella
Terapia Ormonale Sostituitva vaginale
(TOS). Contiene il principio attivo promestriene, un ormone dalle
proprietà riparatrici, efficace nel
ristabilire l’equilibrio strutturale e funzionale della mucosa
vaginale. È usato per alleviare i sintomi
vaginali come secchezza e irritazione, riconosciuti in ambito medico
come “atrofia vaginale”, causati
dalla diminuzione dei livelli degli estrogeni; una condizione che si
manifesta naturalmente dopo la
menopausa.
Colpotrophine agisce sostituendo gli estrogeni che di norma sono
prodotti delle ovaie nella donna e
viene applicato a livello vaginale, per rilasciare l’ormone dove è
necessario. Questo può alleviare il
disagio vaginale.
Questo medicinale viene usato in tutte le condizioni ginecologiche in
cui la mucosa vaginale diviene
sottile, fragile e più esposta al rischio d’infezioni:
-
infiammazione della mucosa vaginale (vaginiti) causate da diversi
fattori (carenze ormonali,
vecchiaia, etc.);
-
prurito vulvare (organi geni

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Colpotrophine 10 mg/g crema vaginale
Colpotrophine 10 mg capsule vaginali
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Colpotrophine 10 mg/g
crema vaginale
:
100 g di crema contengono 1 g di promestriene.
Eccipienti con effetti noti: metile paraidrossibenzoato sodico,
propile paraidrossibenzoato sodico.
Colpotrophine 10
mg capsule vaginali:
Ogni capsula contiene 10 mg di promestriene.
Eccipienti con effetti noti: metile paraidrossibenzoato sodico,
propile paraidrossibenzoato sodico.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Crema vaginale.
Capsule vaginali.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Stati atrofici e distrofici vulvo-cervico-vaginali (vaginiti da
carenza estrogena, vulvo-vaginite senile,
prurito vulvare, craurosi vulvare, ecc.).
Ritardi di cicatrizzazione cervico-vaginale e vulvare nel post-partum,
in chirurgia ginecologica, ecc.
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Colpotrophine 10 mg/g crema vaginale
:
Applicare sulla zona da trattare 1 - 2 volte al giorno 1 g di crema
per cicli di trattamento di 20
giorni. Nell’applicazione esterna far seguire un leggero massaggio;
nell’uso endovaginale avvalersi
dell’apposito applicatore tarato per contenere 1 g di crema.
_Istruzioni per l’uso dell’applicatore:_
Avvitare l’applicatore sul tubo aperto.
Riempire l’applicatore, praticando una leggera pressione sul tubo,
fino all’arresto dello stantuffo in
corrispondenza del segno. In tal modo l’applicatore si sarà
riempito con 1 g di crema.
Svitare l’applicatore ed introdurlo profondamente in vagina:
svuotarlo quindi, praticando una decisa
pressione sullo stantuffo.
Dopo l’uso lavare accuratamente l’applicatore con acqua tiepida,
provvedendo a sfilare lo stantuffo
dal corpo dell’applicatore stesso spingendo dalla parte opposta a
quella di riempimento.
Dopo l’uso l’applicatore va smontato e lavato con acqua tiepida.
Colpotrophine 10
mg capsule vaginal