Nazione: Islanda
Lingua: islandese
Fonte: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Amoxicillinum tríhýdrat; Acidum clavulanicum kalíum
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
QJ01CR02
amoxicillin and beta-lactamase inhibitor
14,0/3,5 % w/v
Stungulyf, dreifa
(R) Lyfseðilsskylt
513758 Hettuglas
Markaðsleyfi útgefið
2011-03-24
1 FYLGISEÐILL Combisyn stungulyf, dreifa handa nautgripum og hundum 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi: Norbrook Laboratories (Ireland) Limited Rossmore Industrial Estate Monaghan Írland Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Norbrook Manufacturing Ltd Rossmore Industrial Estate Monaghan Írland Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry Co. Down, BT35 6JP Norður Írland 2. HEITI DÝRALYFS Combisyn stungulyf, dreifa handa nautgripum og hundum. 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Beinhvít dreifa sem inniheldur amoxicillín 140 mg/ml sem amoxicillín þríhýdrat og clavulansýru 35 mg/ml sem kalíum clavulanat í feitri dreifu. Hjálparefni: Bútýlerað hýdroxýanisól 0,08 mg og bútýlerað hýdroxýtólúen 0,08 mg. 4. ÁBENDING(AR) Nautgripir: Meðferð við júgurbólgu Meðferð við öndunarfærasýkingum af völdum _Pasteurella multocida_ og _Mannheimia _ _haemolytica_ . Hundar: Öndunarfærasýkingar, þvagfærasýkingar, sýkingar í húð og mjúkvefjum (t.d. graftarkýli, graftarhúðkvilli (pyoderma), sýking í húðpokum við endaþarm (anal sacculitis) og tannholdsbólga. 5. FRÁBENDINGAR Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir penisillíni eða öðrum beta-laktam efnum. Gefið ekki kanínum, naggrísum, hömstrum eða stökkmúsum. Gefið ekki dýrum með alvarlega nýrnabilun ásamt þvagleysi (anuria) eða þvagþurrð (oliguria). Ekki má nota dýralyfið ef ónæmi gegn samsettri meðferð sem inniheldur penisillín eða önnur beta-laktam lyf er þekkt. 2 6. AUKAVERKANIR Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta niðurgangur, uppköst og svitamyndun komið fram eftir gjöf dýralyfsins. Ofnæmisviðbrögð gegn innihaldsefnunum geta komið fyrir, óháð skömmtum. Ofnæmisviðbrögð (t.d. húðviðbrögð, bráðaofnæmi) geta einstaka sinnum komið fyrir. Notkun lyfsins leiðir stundum til staðbundinna viðbragða í vefjum á stungustað. Þessi viðbrög Leggi il documento completo
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI DÝRALYFS Combisyn stungulyf, dreifa handa nautgripum og hundum. 2. INNIHALDSLÝSING 1 ml inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Amoxicillín (sem amoxicillínþríhýdrat) 140 mg Clavulansýra (sem kalíum clavulanat) 35 mg HJÁLPAREFNI: Bútýleraðhýdroxýanisól (E320) 0,08 mg Bútýleraðhýdroxýtólúen (E321) 0,08 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, dreifa. Beinhvít eða beingul feit dreifa. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUND(IR) Nautgripir og hundar. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Nautgripir: Meðferð við júgurbólgu Meðferð við öndunarfærasýkingum af völdum _Pasteurella multocida_ og _Mannheimia _ _haemolytica_ . Hundar: Öndunarfærasýkingar, þvagfærasýkingar, sýkingar í húð og mjúkvefjum (t.d. graftarkýli, graftarhúðkvilli (pyoderma), sýking í húðpokum við endaþarm (anal sacculitis) og tannholdsbólga. 4.3 FRÁBENDINGAR Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir penisillíni eða öðrum beta-laktam efnum. Gefið ekki dýrum með alvarlega nýrnabilun ásamt þvagleysi (anuria) eða þvagþurrð (oliguria). Gefið ekki kanínum, naggrísum, hömstrum eða stökkmúsum. 2 Ekki má nota dýralyfið ef ónæmi gegn samsettri meðferð sem inniheldur penisillín eða önnur beta- laktam lyf er þekkt. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Engin. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN I. SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN HJÁ DÝRUM Dýralyfið inniheldur engin rotvarnarefni. Clavulansýra er viðkvæm fyrir raka. Því er mjög mikilvægt að nota algerlega þurra sprautu og nál þegar stungulyfið er dregið upp, til að menga ekki það sem eftir er af innihaldi hettuglassins með vatnsdropum. Við mengun koma fram augljósir dökkbrúnir perlulaga dropar sem svara til þeirra vatnsdropa sem bárust í lyfið. Ekki ætti að nota lyf sem hefur tekið þannig breytingum, þar sem virkni þess gæti verið verulega skert. Hristið fyrir notkun. Ef Leggi il documento completo