COMBODART

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Tamsulosin and dutasteride

Commercializzato da:

GLAXOSMITHKLINE S.P.A.

Codice ATC:

G04CA52

INN (Nome Internazionale):

Tamsulosin and dutasteride

Confezione:

" 0,5MG/0,4MG CAPSULE RIGIDE " 30 CAPSULE IN FLACONE HDPE; " 0,5MG/0,4MG CAPSULE RIGIDE " 7 CAPSULE IN FLACONE HDPE; " 0,5MG/0,4

Classe:

M

Area terapeutica:

Tamsulosin and dutasteride

Dettagli prodotto:

039913025 - 0,5MG/0,4MG CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 039913013 - 0,5MG/0,4MG CAPSULE RIGIDE 7 CAPSULE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 039913037 - 0,5MG/0,4MG CAPSULE RIGIDE 90 CAPSULE IN FLACONE HDPE - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
COMBODART 0,5 MG/0,4 MG CAPSULE RIGIDE
Dutasteride/tamsulosina cloridrato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Combodart e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Combodart
3.
Come prendere Combodart
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Combodart
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È COMBODART E A COSA SERVE
COMBODART VIENE IMPIEGATO PER TRATTARE I SOGGETTI DI SESSO MASCHILE
CON PROSTATA INGROSSATA (_iperplasia _
_prostatica benigna_) - un aumento di tipo non maligno del volume
della prostata, dovuto ad una produzione
eccessiva di un ormone chiamato diidrotestosterone.
Combodart è una combinazione di due differenti medicinali chiamati
dutasteride e tamsulosina. Dutasteride
appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati _inibitori della 5-alfa
reduttasi _e tamsulosina appartiene ad un
gruppo di medicinali chiamati _alfa bloccanti._
Se la prostata aumenta di volume, può portare a problemi urinari come
la difficoltà nel passaggio dell’urina e
la necessità di urinare frequentemente. Questo può anche comportare
che il flusso dell’urina diventi più lento
e meno forte. Se non trattata, c’è il rischio che il flusso di
urina venga completamente bloccato (_ritenzione _
_urinaria acuta_). Ciò richiede un trattamento medico immediato. In
alcuni casi è necessario ricorrere alla
chirurgia per rimuovere o ridurre il volume d

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Combodart 0,5 mg / 0,4 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula rigida contiene 0,5 mg di dutasteride e 0,4 mg di
tamsulosina cloridrato (equivalenti a
0,367 mg di tamsulosina).
Eccipienti con effetti noti:
Ogni capsula contiene lecitina (che può contenere olio di soia) e
colorante giallo tramonto (E110).
Ogni capsula contiene < 0,1 mg di giallo tramonto.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida.
Capsula rigida di forma allungata con un corpo marrone e una testa
arancione, con impresso GS 7CZ in
inchiostro nero.
Ogni capsula rigida contiene granuli a rilascio modificato di
tamsulosina cloridrato e una capsula di gelatina
molle di dutasteride.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell’iperplasia
prostatica benigna (IPB).
Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta e di intervento
chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a gravi
dell’iperplasia prostatica benigna.
Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle popolazioni di
pazienti analizzate durante gli studi clinici vedere
paragrafo 5.1.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Adulti (inclusi gli anziani)_
La dose raccomandata di Combodart è una capsula (0,5 mg/0,4 mg) una
volta al giorno.
Se appropriato, Combodart può essere usato per sostituire dutasteride
e tamsulosina cloridrato usate assieme
nell’attuale duplice terapia per semplificare il trattamento.
Se clinicamente appropriato, si può prendere in considerazione un
passaggio diretto dalla monoterapia con
dutasteride o con tamsulosina cloridrato a Combodart.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
respo