CONTRAMAL

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Tramadolo

Commercializzato da:

GRUNENTHAL ITALIA S.R.L.

Codice ATC:

N02AX02

INN (Nome Internazionale):

Tramadol

Confezione:

"100 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 20 COMPRESSE; "100 MG SUPPOSTE" 10 SUPPOSTE; "100 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 5 FIAL

Classe:

M

Area terapeutica:

Tramadolo

Dettagli prodotto:

028853024 - 100 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE CON CONTAGOCCE FLACONE 10 ML - Autorizzato; 028853099 - 50 MG COMPRESSE SOLUBILI 20 COMPRESSE SOLUBILI - Revocato; 028853113 - 100 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE 1 FLACONE 50 ML - Revocato; 028853101 - 100 MG/ML SOLUZIONE ORALE CON EROGATORE 1 FLACONE 30 ML - Autorizzato; 028853012 - 50 MG CAPSULE RIGIDE 20 CAPSULE - Autorizzato; 028853048 - 100 MG SUPPOSTE 10 SUPPOSTE - Revocato; 028853087 - 200 10 COMPRESSE RILASCIO PROLUNGATO 200 MG - Autorizzato; 028853051 - 50 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE 1 ML - Autorizzato; 028853036 - 100 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 20 COMPRESSE - Autorizzato; 028853063 - 100 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE 2 ML - Autorizzato; 028853075 - 150 10 COMPRESSE RILASCIO PROLUNGATO 150 MG - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
CONTRAMAL 50 MG CAPSULE RIGIDE
TRAMADOLO CLORIDRATO
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché
potrebbe essere pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos'è CONTRAMAL e a cosa serve.
2.
Cosa deve sapere prima di prendere CONTRAMAL
3.
Come prendere CONTRAMAL
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare CONTRAMAL
6.
Contenuto della confezione ed altre informazioni
1.
CHE COS’È CONTRAMAL E A COSA SERVE
Tramadolo – il principio attivo di Contramal è un analgesico
(contro il dolore)
che deriva dalla classe degli oppioidi, agisce a livello del sistema
nervoso
centrale. Riduce il dolore agendo su cellule nervose specifiche del
midollo
spinale e del cervello.
Contramal è usato per il trattamento del dolore da moderato a grave,
di diverso
tipo e causa, come pure per i dolori causati da interventi diagnostici
e
chirurgici.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE CONTRAMAL
NON PRENDA CONTRAMAL
−
se è allergico al tramadolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6)
−
nell’avvelenamento acuto da alcool, farmaci per dormire,
antidolorifici o altri
farmaci psicotropi (farmaci che agiscono sull’umore e le emozioni)
−
se sta assumendo anche MAO inibitori (alcuni farmaci usati per il
trattamento
della depressione) o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni prima del
trattamento con Contramal (vedere “Altri medicinali e Contramal”)
−
se è epilettico e le sue crisi non sono sufficientemente controllate
dal

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
CONTRAMAL 50 mg capsule rigide
CONTRAMAL 100 mg/ml gocce orali soluzione con contagocce
CONTRAMAL 100 mg compresse a rilascio prolungato
CONTRAMAL 50 mg/ml soluzione iniettabile
CONTRAMAL 100 mg/2 ml soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_CONTRAMAL 50 mg capsule rigide_
Una capsula rigida contiene 50 mg di tramadolo cloridrato
_CONTRAMAL 100 mg/ml gocce orali soluzione con contagocce_
20 gocce (equivalenti a 0,5 ml) di soluzione con contagocce contengono
50 mg di tramadolo cloridrato.
_Eccipienti con effetto noto : _0,5 ml di soluzione contengono 100 mg
di
saccarosio (vedere paragrafo
4.4), 0,5 mg di macrogolglicerolo idrossistearato e 150 mg di propilen
glicole
per ml.
(IL FACONE DA 10 ML È FORNITO DI CONTAGOCCE: 1 GOCCIA CORRISPONDE A
2,5
MG DI TRAMADOLO)
_CONTRAMAL 100 mg compresse a rilascio prolungato_
una compressa contiene 100 mg di tramadolo cloridrato
_Eccipienti con effetto noto_: ciascuna compressa a rilascio
prolungato
contiene 2,5 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4).
_CONTRAMAL 50 mg/ml soluzione iniettabile e 100mg/2ml soluzione
iniettabile_
1 fiala da 1 ml contiene 50 mg di tramadolo cloridrato
1 fiala da 2 ml contiene 100 mg di tramadolo cloridrato .
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
U
so
o
r
a
l
e
: _capsule rigide _(di colore giallo), _gocce orali soluzione
_(soluzione
limpida, leggermente viscosa, da incolore a giallo chiaro), _compresse
a rilascio_
_prolungato _(compresse rotonde, biconvesse con impresso il logo
aziendale su
un lato e T1 sull’altro).
Uso
intramuscolare, endovenoso e
sub
cutaneo:
soluzione iniettabile
(soluzione limpida, incolore).
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e,