COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva

Nazione: Unione Europea

Lingua: italiano

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

COVID-19 vaccine (inactivated, adjuvanted, adsorbed)

Commercializzato da:

Valneva Austria GmbH

Codice ATC:

J07BX03

INN (Nome Internazionale):

COVID-19 vaccine (inactivated, adjuvanted, adsorbed)

Gruppo terapeutico:

vaccini

Area terapeutica:

COVID-19 virus infection

Indicazioni terapeutiche:

COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 18 to 50 years of age.  The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.

Dettagli prodotto:

Revision: 6

Stato dell'autorizzazione:

Ritirato

Data dell'autorizzazione:

2022-06-24

Foglio illustrativo

23
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
24
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
VACCINO COVID-19 (INATTIVATO, ADIUVATO) VALNEVA
SOSPENSIONE INIETTABILE
Vaccino anti-COVID-19 (inattivato, adiuvato, adsorbito)
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
-
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI RICEVERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è il vaccino COVID-19 (inattivato, adiuvato) Valneva e a
cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di ricevere il vaccino COVID-19 (inattivato,
adiuvato) Valneva
3.
Come viene somministrato il vaccino COVID-19 (inattivato, adiuvato)
Valneva
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare il vaccino COVID-19 (inattivato, adiuvato) Valneva
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È IL VACCINO COVID-19 (INATTIVATO, ADIUVATO) VALNEVA E A
COSA SERVE
Il vaccino COVID-19 (inattivato, adiuvato) Valneva è un vaccino
utilizzato per la prevenzione di
COVID-19, malattia causata dal virus SARS-CoV-2.
Il vaccino COVID-19 (inattivato, adiuvato) Valneva viene somministrato
agli adulti dai 18 ai 50 anni
di età.
Il vaccino induce il sistema immunitario (le naturali difese
dell’organismo) a produrre anticorpi e
cellule ematiche che agiscono contro il virus, offrendo così una
protezione contro COVID-19.
Nessuno dei componenti di questo vaccino pu�

Scheda tecnica

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Vaccino COVID-19 (inattivato, adiuvato) Valneva, sospensione
iniettabile
Vaccino anti-COVID-19 (inattivato, adiuvato, adsorbito)
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Flaconcino multidose contenente 10 dosi da 0,5 mL.
Una dose (0,5 mL) contiene 33 unità antigene (UAg) di virus
SARS-CoV-2 inattivato
1,2,3.
1
Ceppo Wuhan hCoV-19/Italy/INMI1-isl/2020
2
Prodotto su cellule Vero (cellule di cercopiteco gialloverde)
3
Adsorbito su idrossido di alluminio (0,5 mg di Al
3
+ in totale) e adiuvato da 1 mg di CpG 1018
(citosina fosfo-guanina) in totale.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile (iniezione)
Sospensione da bianca a biancastra (pH 7,5 ± 0,5)
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Il vaccino COVID-19 (inattivato, adiuvato) Valneva è indicato per
l’immunizzazione attiva per la
prevenzione di COVID-19, malattia causata dal virus SARS-CoV-2, in
soggetti di età compresa tra
18 e 50 anni.
L’uso di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni
ufficiali.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Ciclo primario _
_ _
_Soggetti di età compresa tra i 18 e i 50 anni _
Il vaccino COVID-19 (inattivato, adiuvato) Valneva viene somministrato
per via intramuscolare come
ciclo di 2 dosi da 0,5 mL ciascuna. La seconda dose deve essere
somministrata 28 giorni dopo la prima
dose (vedere i paragrafi 4.4 e 5.1).
Medicinale non più autorizzato
3
Non ci sono dati disponibili sull’intercambiabilità del vaccino
COVID-19 (inattivato, adiuvato)
Valneva con altri vaccini anti-COVID-19 per