CROMEZIN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

CEFAZOLINA

Commercializzato da:

SO.SE.PHARM S.R.L. SOCIETA' DI SERVIZIO PER L'INDUSTRIA FARMACEUTICA ED AFFINI

Codice ATC:

J01DB04

INN (Nome Internazionale):

cefazolin

Confezione:

"1 G/4 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE"1 FLACONCINO POLVERE + 1 FIALA SOLVENTE 4 ML; IM FL LIOF 250 MG+F; IM FL

Classe:

N

Area terapeutica:

CEFAZOLINA

Dettagli prodotto:

023726060 - IV FL LIOF 1 G+1 F - Revocato; 023726021 - IM FL LIOF 500 MG + F - Revocato; 023726033 - 1 G/4 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE1 FLACONCINO POLVERE + 1 FIALA SOLVENTE 4 ML - Autorizzato; 023726045 - IV FL LIOF 250 MG+F - Revocato; 023726058 - IV FL LIOF 500 MG+F - Revocato; 023726019 - IM FL LIOF 250 MG+F - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

CROMEZIN
1G/4 M
L
POLVERE
E
SOLVENTE
PER
SOLUZIONE
INIETTABILE
PER
USO
INTRAMUSCOLARE
C
EFAZOLINA
M
EDICINALE
E
QUIVALENTE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibatterico per uso sistemico.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Infezioni sostenute da germi sensibili a carico dell'apparato
respiratorio,
dell'apparato genito-urinario, delle vie biliari, della pelle e dei
tessuti molli,
delle ossa e delle articolazioni.
Endocarditi, flebiti, tromboflebiti, peritoniti, sepsi puerperali,
setticemia.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanza strettamente
correlate dal
punto di vista chimico, in particolare penicillina, cefalosporine e
altri antibiotici
beta-lattamici e, per la forma per uso intramuscolare, lidocaina ad
altri
anestetici locali di tipo amidico
PRECAUZIONI D’IMPIEGO
In caso di marcata insufficienza renale la posologia delle
cefalosporine deve
essere opportunamente ridotta sulla base delle prove di funzionalità
renale.
Clearance della
Dose
Dose di
Intervallo
Creatinina
iniziale
mantenimento
approssimativo
delle somministrazioni
25 ml/min
0,5 - 1 gr
1/2 dose iniziale
8 ore
20 ml/min
0,5 - 1 gr
1/2 dose iniziale
9-10 ore
15 ml/min
0,5 - 1 gr
1/2 dose iniziale
12 ore
10 ml/min
0,5 - 1 gr
1/2 dose iniziale
16 ore
5 ml/min
0,5 - 1 gr
1/2 dose iniziale
24 ore
0 ml/min
0,5 - 1 gr
1/2 dose iniziale
48 ore
Prima di iniziare la terapia con CROMEZIN occorre accertare che il
paziente non
abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilità verso la
cefazolina, cefalosporine, penicillina, altri antibiotici
beta-lattamici o
altri farmaci.
Inoltre occorre accertare che il paziente non abbia avuto in
precedenza reazioni
di ipersensibilità verso la lidocaina o gli altri anestetici locali
di tipo
amidico.
E' stato accertato, infatti, che pazienti allergici alla penicillina
possono essere
allergici ad altri antibiotici beta-lattamici comprese le
cefalosporine e
che quelli allergici alla lidocaina possono esserlo anche agli altri
anestetici locali di tipo amidico; inoltre, per quanto rari, sono
stati
segnalat

Scheda tecnica

RIASSUNTO
DELLE
CARATTERISTICHE
TECNICHE
DEL
PRODOTTO
1)
D
ENOMINAZIONE
DEL
MEDICINALE
CROMEZIN_ _1g/4ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare
2_)_
C
OMPOSIZIONE
_Un flaconcino di liofilizzato contiene:_
_PRINCIPIO ATTIVO_: Cefazolina sodica 1050 mg pari a cefazolina 1000
mg
_Una fiala di solvente da 4 ml per uso intramuscolare contiene:_
Lidocaina cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3)
F
ORMA
FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare.
4)
I
NFORMAZIONI
CLINICHE
4.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Infezioni
sostenute da germi
sensibili
a carico dell'apparato
respiratorio, dell'apparato genito-urinario, delle vie biliari, della
pelle e
dei tessuti molli, delle ossa e delle articolazioni.
Endocarditi,
flebiti,
tromboflebiti,
peritoniti,
sepsi
puerperali,
setticemia.
4.2)
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La posologia media per somministrazione intramuscolare è la
seguente:
_Adulti: _da g 0,5 a g 1 due volte al dì.
_Bambini: _sotto i 40 Kg di peso 30-50 mg/Kg/die suddivisi in due
somministrazioni.
_"Istruzioni per l'uso"_
_ _
_ _:
Per ottenere la soluzione da iniettare, si aggiunga al flacone
contenente la polvere, il liquido della fiala solvente presente nella
stessa confezione, e si agiti fino a completa soluzione. Utilizzare
entro
24 ore.
4.3)
CONTROINDICAZIONI
La cefazolina è controindicata nei pazienti che abbiano manifestato
in
precedenza allergia alle cefalosporine o altre sostanze strettamente
correlate dal punto di vista chimico, come penicilline e altri
antibiotici
1
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
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titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o tit