DABIGATRAN ETEXILATO VI.REL PHARMA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

DABIGATRAN ETEXILATO

Commercializzato da:

VI.REL PHARMA S.R.L

Codice ATC:

B01AE07

INN (Nome Internazionale):

DABIGATRAN ETEXILATO

Confezione:

"110 MG CAPSULA RIGIDA" 10 CAPSULE IN BLISTER AL/AL; "110 MG CAPSULA RIGIDA" 30 CAPSULE IN BLISTER AL/AL; "110 MG CAPSULA RIGIDA

Classe:

N

Area terapeutica:

DABIGATRAN ETEXILATO

Dettagli prodotto:

044831042 - 110 MG CAPSULA RIGIDA 30 CAPSULE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 044831030 - 110 MG CAPSULA RIGIDA 10 CAPSULE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 044831067 - 150 MG CAPSULA RIGIDA 60 CAPSULE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 044831055 - 110 MG CAPSULA RIGIDA 60 CAPSULE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 044831016 - 75 MG CAPSULA RIGIDA 10 CAPSULE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 044831028 - 75 MG CAPSULA RIGIDA 30 CAPSULE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
DABIGATRAN ETEXILATO VI.REL PHARMA 75 MG CAPSULE RIGIDE
dabigatran etexilato
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Dabigatran etexilato VI.REL Pharma e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Dabigatran etexilato VI.REL Pharma
3.
Come prendere Dabigatran etexilato VI.REL Pharma
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Dabigatran etexilato VI.REL Pharma
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È DABIGATRAN ETEXILATO VI.REL PHARMA E A COSA SERVE
Dabigatran etexilato VI.REL Pharma contiene il principio attivo
dabigatran etexilato e appartiene a un
gruppo di medicinali denominati anticoagulanti. Esso blocca l’azione
di una sostanza presente
nell’organismo coinvolta nella formazione dei coaguli del sangue.
Dabigatran etexilato VI.REL Pharma è utilizzato per la prevenzione
della formazione di coaguli del
sangue nelle vene a seguito di interventi di chirurgia per
sostituzione del ginocchio o dell’anca negli
adulti.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE DABIGATRAN ETEXILATO VI.REL
PHARMA NON PRENDA DABIGATRAN ETEXILATO VI.REL PHARMA
-
se è allergico a dabigatran etexilato o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).
-
se la sua funzionalità renale è gravemente ridotta.
-
se ha un sanguinamento in corso.
-
se ha lesioni a un organo che aumentano il rischio di gr

Scheda tecnica

1
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Dabigatran etexilato VI.REL Pharma 75 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula rigida contiene 75 mg di dabigatran etexilato (come
mesilato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida.
Capsule con testa e corpo color rosa o rosa opaco di misura 2 con
impresso “E100” sulla superficie. Le
capsule sono riempite con pellet.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Prevenzione primaria di episodi tromboembolici in pazienti adulti
sottoposti a chirurgia sostitutiva elettiva
totale dell’anca o del ginocchio.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Prevenzione Primaria di episodi di Tromboembolismo Venoso in
Chirurgia Ortopedica _
La dose raccomandata di Dabigatran etexilato VI.REL Pharma e la durata
della terapia per la prevenzione
primaria di episodi di tromboembolismo venoso in chirurgia ortopedica
sono riportate in tabella 1.
TABELLA 1: RACCOMANDAZIONI SULLA DOSE E DURATA DELLA TERAPIA PER LA
PREVENZIONE PRIMARIA DI
EPISODI DI TROMBOEMBOLISMO VENOSO IN CHIRURGIA ORTOPEDICA
INIZIO DEL TRATTAMENTO IL GIORNO
DELL’INTERVENTO CHIRURGICO 1-4
ORE
DOPO
LA
CONCLUSIONE
DELL’INTERVENTO CHIRURGICO
INIZIO
DELLA
DOSE
DI
MANTENIMENTO IL PRIMO GIORNO
SUCCESSIVO
ALL’INTERVENTO
CHIRURGICO
DURATA DELLA TERAPIA CON LA
DOSE DI MANTENIMENTO
Pazienti sottoposti a
chirurgia sostitutiva elettiva
del ginocchio
capsula singola di Dabigatran
etexilato VI.REL Pharma 110
mg
220
mg
di
Dabigatran
etexilato VI.REL Pharma una
volta al giorno assunti come
2 capsule da
110 mg
10 giorni
Pazienti sottoposti a
chirurgia sostitutiva elettiva
dell’anca
28-35 giorni
_RIDUZIONE _
Documento reso disponibile da AIFA il 12/12/2018
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
re