Dacarbazin AWD 100 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Dacarbazin

Commercializzato da:

AWD.pharma GmbH & Co. KG (8040743)

INN (Nome Internazionale):

Dacarbazine

Forma farmaceutica:

Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Composizione:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung; Dacarbazin (11560) 100 Milligramm

Via di somministrazione:

intravenöse Anwendung

Stato dell'autorizzazione:

erloschen

Data dell'autorizzazione:

2004-12-30

Scheda tecnica

- 2 -
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 61106.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Dacarbazin AWD 100 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder
Infusionslösung
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Eine Durchstechflasche enthält 100 mg Dacarbazin als (in situ
gebildetes)
Dacarbazincitrat.
Nach Rekonstitution enthält die Lösung 10 mg Dacarbazin pro ml.
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung.
Dacarbazin AWD 100 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder
Infusionslösung ist ein weißes oder sehr blass gelbes Pulver zur
Herstellung einer
Injektions- oder Infusionslösung.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
1. Metastasiertes, malignes Melanom
2. Fortgeschrittene Weichteilsarkome (ausgenommen: Mesotheliome,
Kaposi-Sarkome) bei Erwachsenen
3. Fortgeschrittene Hodgkin-Krankheit.
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
DOSIERUNG UND ANWENDUNG
Nur zur intravenösen Anwendung.
Erwachsene
Die folgende Standarddosierung wird empfohlen:
1. 2,0 – 4,5 mg/kg/Tag 10 Tage lang, die in Abständen von 4 Wochen
wiederholt werden kann.
2. 250 mg/m
2
/Tag fünf Tage lang, die in Abständen von 3 Wochen wiederholt
werden kann.
- 2 -
- 3 -
Nach dem Ermessen des behandelnden Arztes kann ein anderes
Dosierungsschema zum Einsatz kommen. Standard-Therapieregime umfassen
folgendes:
Malignes Melanom
Bei einer Monotherapie beträgt die Dacarbazin-Dosis 200-250 mg/m
2
pro Tag
intravenös über 5 Tage alle 3 Wochen. Dacarbazin kann als
intravenöse
Bolusinjektion oder als Infusion über 15-30 Minuten appliziert
werden.
Alternativ können Dacarbazin-Dosen von 850 mg/m
2
am Tag 1 und danach alle
drei Wochen als intravenöse Infusion appliziert werden.
Hodgkin-Krankheit
Als Teil des ABVD–Regimes beträgt die intravenöse Dacarbazin-Dosis
375 mg/m
2