Dacepton 10 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām

Nazione: Lettonia

Lingua: lettone

Fonte: Zāļu valsts aģentūra

Principio attivo:

Apomorfīna hidrohlorīda hemihidrāts

Commercializzato da:

EVER Neuro Pharma GmbH, Austria

Codice ATC:

N04BC07

INN (Nome Internazionale):

Apomorphine hydrochloride hemihydrate

Dosaggio:

10 mg/ml

Forma farmaceutica:

Šķīdums injekcijām/infūzijām

Tipo di ricetta:

Pr.

Prodotto da:

EVER Neuro Pharma GmbH, Austria

Dettagli prodotto:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Stato dell'autorizzazione:

Uz neierobežotu laiku

Foglio illustrativo

SASKAŅOTS ZVA 07-03-2024
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
DACEPTON 10 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM/INFŪZIJĀM
_apomorphini hydrochloridum hemihydricum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
−
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
−
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
−
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Jūsu zāļu nosaukums ir Dacepton 10 mg/ml šķīdums
injekcijām/infūzijām, kas šajā instrukcijā tiks
dēvēts par Dacepton 10 mg/ml.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Dacepton 10 mg/ml un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Dacepton 10 mg/ml lietošanas
3.
Kā lietot Dacepton 10 mg/ml
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Dacepton 10 mg/ml
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR DACEPTON 10 MG/ML UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Dacepton 10 mg/ml satur apomorfīna šķīdumu injekcijām. To injicē
zem ādas (subkutāni). Dacepton
10 mg/ml aktīvā viela ir apomorfīna hidrohlorīda hemihidrāts.
Katrā šķīduma mililitrā ir 10 mg
apomorfīna hidrohlorīda hemihidrāta.
Apomorfīna hidrohlorīds pieder zāļu grupai, ko sauc par dopamīna
agonistiem. Dacepton 10 mg/ml
lieto Parkinsona slimības ārstēšanai. Apomorfīns palīdz
samazināt nekustīguma („
_off_
” - izslēgšanās)
vai nespējas stāvokļa ilgumu, pacientiem, kuriem iepriekš
Parkinsona slimības ārstēšanā izmantota
levodopa (citas zāles Parkinsona slimības ārstēšanai) un/vai citi
dopamīna agonisti.
Ārsts vai medmāsa palīdzēs Jums iemācīties atpazīt simptomus,
kad Jums jālieto šīs zāles.
Nesk

Scheda tecnica

SASKAŅOTS ZVA 07-03-2024
1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Dacepton 10 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml
šķīduma
satur
10 mg
apomorfīna
hidrohlorīda
hemihidrāta
(
_Apomorphini _
_hydrochloridum _
_hemihydricum_
).
5 ml šķīduma satur 50 mg apomorfīna hidrohlorīda hemihidrāta.
Palīgviela:
Nātrija metabisulfīts (E223) (1 mg/ml).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām/infūzijām.
Dzidrs un bezkrāsains vai gandrīz bezkrāsains līdz viegli
iedzeltens šķīdums, praktiski bez redzamām
daļiņām.
pH ir 3,0 – 4,0.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Parkinsona
slimības
pacientu
ārstēšanai
ar
motorās
funkcijas
svārstībām
(„
_on-off_
”
(ieslēgšanās-
izslēgšanās)
fenomens),
kas
netiek
pietiekami
kontrolētas
ar
iekšķīgi
lietojamiem
līdzekļiem
Parkinsona slimības ārstēšanai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
_DACEPTON 10 MG/ML INJEKCIJĀM PIEMĒROTU PACIENTU IZVĒLE_
Pacientiem, kuri izvēlēti ārstēšanai ar Dacepton 10 mg/ml,
jābūt spējīgiem atpazīt „
_off_
” (izslēgšanās)
simptomu
sākšanos
un
pašiem
veikt
injekcijas,
vai
arī
jānodrošina
atbildīgais
aprūpētājs,
kurš
nepieciešamības gadījumā var veikt injekcijas viņu vietā.
Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar apomorfīnu, vismaz divas dienas
pirms ārstēšanas sākšanas parasti būs
jāsāk domperidona lietošana. Domperidona deva jāpielāgo līdz
mazākajai efektīvajai devai, un tā
lietošana jāpārtrauc iespējami drīz. Pirms tiek pieņemts lēmums
par domperidona un apomorfīna
ārstēšanas sākšanu, rūpīgi jānovērtē individuālā pacienta
QT intervāla pagarināšanās riska faktori, lai
pārliecinātos, vai ieguvums ir lielāks par risku (skatīt 4.4.
apakšpunktu).
Ārstēšana ar apomorfīnu jāuzsāk kontrolētā vidē
specializētā klīnikā. Pacientu jāuzrauga ārstam,
kuram ir pieredze Parkinsona slimības ārstēšanā (piemēram,