DARILIN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Valganciclovir

Commercializzato da:

ROCHE S.P.A.

Codice ATC:

J05AB14

INN (Nome Internazionale):

Valganciclovir

Confezione:

60 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA 450 MG

Classe:

M

Area terapeutica:

Valganciclovir

Dettagli prodotto:

035740012 - 60 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA 450 MG - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO
1
Documento reso disponibile da AIFA il 16/02/2017
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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
DARILIN 450 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
valganciclovir
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-
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
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Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
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Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Darilin e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Darilin
3.
Come prendere Darilin
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Darilin
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È DARILIN E A COSA SERVE
Darilin appartiene a un gruppo di farmaci che agisce direttamente
prevenendo la crescita dei virus.
All’interno del corpo il principio attivo delle compresse, il
valganciclovir, viene convertito a
ganciclovir. Il ganciclovir impedisce che un virus chiamato
citomegalovirus (CMV) si moltiplichi e
invada le cellule sane. Nei pazienti che hanno il sistema immunitario
indebolito, il CMV può causare
un’infezione degli organi del corpo che può risultare pericolosa
per la vita.
Darilin viene usato:
•
per il trattamento delle infezioni da CMV della retina dell’occhio
in pazienti con sindrome da
immunodefici

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Darilin 450 mg compresse rivestite con film.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 496,3 mg di valganciclovir
cloridrato corrispondenti a 450
mg di valganciclovir (come base libera).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film.
Compresse rivestite con film di colore rosa, di forma ovale convessa
con la sigla “VGC” impressa su
un lato e “450” sull’altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Darilin è indicato per il trattamento di induzione e mantenimento
della retinite da citomegalovirus
(CMV) in pazienti con sindrome di immunodeficienza acquisita (AIDS).
Darilin è indicato per la prevenzione della malattia da CMV in
pazienti CMV negativi, sottoposti a
trapianto di organo solido da donatore CMV positivo.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
ATTENZIONE – AL FINE DI EVITARE POSSIBILI SOVRADOSAGGI SI RACCOMANDA
DI ATTENERSI STRETTAMENTE ALLE
INDICAZIONI CIRCA LE DOSI (VEDERE PARAGRAFI 4.4 E 4.9).
Il valganciclovir è metabolizzato a ganciclovir in modo rapido ed
esteso dopo somministrazione orale.
La dose di 900 mg due volte al giorno è terapeuticamente equivalente
a ganciclovir 5 mg/kg due volte
al giorno per via endovenosa.
Dosi standard negli adulti
_Trattamento di induzione della retinite da CMV:_
Per pazienti con retinite da CMV in fase attiva, la dose raccomandata
è 900 mg di valganciclovir (due
compresse di Darilin da 450 mg) due volte al giorno per 21 giorni,
assunta, quando possibile, con il
cibo. Un trattamento di induzione più prolungato può aumentare il
rischio di tossicità midollare
(vedere paragrafo 4.4).
_Trattamento di mantenimento della retinite da CMV:_
In seguito a trattamento di induzione, o in pazienti con retinite da
CMV in fase inattiva, la dose
raccomandata è 900 mg di valganciclovir (due compresse da 450 mg di
Darilin) una volta al giorno,
assunta q