DEBRIDAT

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

TRIMEBUTINA

Commercializzato da:

ALFASIGMA S.P.A.

Codice ATC:

A03AA05

INN (Nome Internazionale):

TRIMEBUTINA

Confezione:

"100 MG SUPPOSTE"10 SUPPOSTE; "150 MG CAPSULE MOLLI"20 CAPSULE; "50 MG/5 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 5 FIALE 5 ML; "72 MG/15 ML GR

Classe:

N

Area terapeutica:

TRIMEBUTINA

Dettagli prodotto:

022934018 - 100 MG SUPPOSTE10 SUPPOSTE - Revocato; 022934032 - 150 MG CAPSULE MOLLI20 CAPSULE - Autorizzato; 022934020 - 50 MG/5 ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE 5 ML - Autorizzato; 022934044 - 72 MG/15 ML GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE, 1 FLACONE DA 250 ML CON BICCHIERE DOSATORE - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
DEBRIDAT 100 MG SUPPOSTE
trimebutina maleato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Debridat e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Debridat
3.
Come usare Debridat
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Debridat
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È DEBRIDAT E A COSA SERVE
Debridat contiene il principio attivo trimebutina, una sostanza che
regola la motilità del tratto
gastrointestinale.
Debridat è indicato in caso di:
•
sindrome del colon irritabile
•
alterazione della motilità dell’esofago e dello stomaco.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE DEBRIDAT
NON USI DEBRIDAT
•
se è allergico alla trimebutina o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6)
•
se ha un’occlusione intestinale causata da paralisi dell’intestino
(ileo paralitico) o altre malattie
caratterizzate da un’ostruzione dell’apparato gastrointestinale
•
se ha la colite ulcerosa, una malattia infiammatoria e ulcerosa
cronica del colon
•
se ha il megacolon tossico, una malattia caratterizzata da una
notevole dilatazione del colon.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Debridat.
ALTRI MEDICINALI E DEBRIDAT
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato
o potrebbe usare qualsiasi altro
medicinale.
Documento reso disponibile da AIFA il 17/04/2021

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
DEBRIDAT 150 mg capsule molli
DEBRIDAT 50 mg/5 mL soluzione iniettabile
DEBRIDAT 72 mg/15 mL granulato per sospensione orale
DEBRIDAT 100 mg supposte
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_Capsule molli_
Una capsula contiene:
150 mg di Trimebutina maleato
_Eccipienti con effetti noti_: 0,36 mg sodio etileparaidrossibenzoato
(E215), 0,18 mg sodio
propileparaidrossibenzoato (E217), 0,84 mg olio di soia idrogenato,100
mg olio di soia
_Granulato per sospensione orale_
100 g di granulato contengono:
0,787 g di Trimebutina base
Eccipienti con effetti noti: 0, 197 g sodio metilparaidrossibenzoato
(E219), 97 g saccarosio.
_Soluzione iniettabile_
Una fiala da 5 mL contiene:
50 mg Trimebutina maleato
Eccipienti con effetti noti: 25 mg alcool benzilico, 17,7 mg sodio.
_Supposte_
Una supposta contiene:
100 mg di Trimebutina maleato
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsule molli, granulato per sospensione orale, soluzione iniettabile,
supposte.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Documento reso disponibile da AIFA il 17/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
- colon irritabile;
- disturbi funzionali della motilità gastro-esofagea;
-
atonia intestinale post-operatoria e preparazione agli esami
endoscopici del tubo digerente (per
le fiale).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_Capsule molli_
300-450 mg/die (pari a 2-3 capsule al giorno).
L’uso delle capsule è consigliato negli adulti (vedere paragrafo
4.4)
_Granulato per sospensione orale_
_Adulti _
In media 2-3 cucchiai da minestra al giorno.
Un cucchiaio da minestra convenzionalmente