DEDIOL

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Alfacalcidolo

Commercializzato da:

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

Codice ATC:

A11CC03

INN (Nome Internazionale):

Alfacalcidolo

Confezione:

"0,25 MCG CAPSULE MOLLI" BLISTER 30 CAPSULE MOLLI; "2MCG/ML GOCCE ORALI SOLUZIONE" 1 FLACONE DA 10 ML; "2MCG/ML SOLUZIONE INIETT

Classe:

N

Area terapeutica:

Alfacalcidolo

Dettagli prodotto:

025487048 - FLACONE GOCCE 10 ML 5 MCG/ML - Revocato; 025487012 - 20 CAPSULE DA MCG 1 - Revocato; 025487036 - 2MCG/ML GOCCE ORALI SOLUZIONE 1 FLACONE DA 10 ML - Autorizzato; 025487063 - 2MCG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FIALE DA 1 ML - Revocato; 025487051 - 2MCG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FIALE 0,5 ML - Revocato; 025487024 - 0,25 MCG CAPSULE MOLLI BLISTER 30 CAPSULE MOLLI - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
DEDIOL 2 MCG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE
DEDIOL 0,25 MCG CAPSULE MOLLI
alfacalcidolo
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE/DARE AL BAMBINO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei/il bambino. Non
lo dia ad altre persone,
anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché
potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è DEDIOL e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere/dare al bambino DEDIOL
3.
Come prendere/dare al bambino DEDIOL
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare DEDIOL
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È DEDIOL E A CHE COSA SERVE
DEDIOL contiene alfacalcidolo, un precursore della vitamina D
3
.
DEDIOL è indicato in adulti e bambini per il trattamento di:
•
fragilità e diminuzione della massa delle ossa e predisposizione alle
fratture in
pazienti con una malattia dei reni (Osteodistrofia da insufficienza
renale) che si
sottopongono a dialisi (un sistema di filtrazione del sangue) o meno.
•
ridotta funzionalità delle ghiandole paratiroidi, poste nel collo
(ipoparatiroidismo).
•
malattie delle ossa causate dal cattivo metabolismo della vitamina D,
anche nei
pazienti con una malattia dei reni (Rachitismo ed osteomalacia
D-resistente o D-
dipendente (pseudo-deficitaria), rachitismo ed osteomalacia da altre
azioni renali
dovute al metabolismo della vitamina D).
•
perdita di consistenza delle ossa dopo la menopausa (Osteoporosi
post-menopausale)
(solo nelle
DONNE ADULTE IN POST MENOPAUSA
).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE/DARE AL BAMBINO DEDIOL
NON PRENDA/DIA AL BAMBINO DEDIOL
-
se è

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
DEDIOL 0,25 MCG CAPSULE MOLLI
DEDIOL 2 MCG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
CAPSULE
Una capsula contiene:
_- Principio attivo:_
alfacalcidolo (1
α
idrossivitamina D3)
0,25 mcg
Eccipiente (i) con effetti noti. olio di sesamo
GOCCE ORALI, SOLUZIONE
(per ml di soluzione)
_- Principio attivo:_
alfacalcidolo (1
α
idrossivitamina D3)
2 mcg
Eccipiente (i) con effetti noti :gliceropolietilenglicole
ossistearato, sorbitolo, metil-p-idrossibenzoato,
etanolo
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsule.
Gocce orali, soluzione.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Osteodistrofia da insufficienza renale in dialisi o meno.
Ipoparatiroidismo.
Rachitismo ed osteomalacia D resistente o D dipendente (pseudo
deficitaria).
Rachitismo ed osteomalacia da alterazioni renali dovute al metabolismo
della vitamina D.
Osteoporosi post menopausale.
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Dose iniziale per tutte le indicazioni.
Adulti: 1 mcg al giorno.
Bambini di peso superiore ai 20 Kg : 1 mcg al giorno.
Bambini di peso inferiore ai 20 Kg : 0,05 mcg/Kg al giorno.
1 ml di soluzione contiene 2 mcg di principio attivo.
_Popolazione pediatrica_
1/8
Documento reso disponibile da AIFA il 04/06/2022
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Per i bambini di peso inferiore ai 20 kg la posologia è di 0,05
mcg/kg/die. Per facilitare il calcolo
del dosaggio in questi bambini si riporta qui di seguito una tabella
esemplificativa dose/peso:
PESO DEL
BAMBINO
DOSE
NUMERO DI GOCCE
1 kg
0,050 mcg
1 gtt
1,5 kg
0,075 mcg
2 gtt
2 kg
0,100 mcg
2 gtt