Deferasirox Mylan

Nazione: Unione Europea

Lingua: svedese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

deferasirox

Commercializzato da:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Codice ATC:

V03AC03

INN (Nome Internazionale):

deferasirox

Gruppo terapeutico:

Strykjärn kelatbildare

Area terapeutica:

Iron Overload; beta-Thalassemia

Indicazioni terapeutiche:

Deferasirox Mylan anges enas behandling av kroniskt järnöverskott på grund av frekventa blodtransfusioner (≥7 ml/kg/månad fylld av röda blodkroppar) hos patienter med beta-thalassemi större i åldern 6 år och olderthe behandling av kroniskt järnöverskott på grund av blodtransfusioner när deferoxamin terapi är kontraindicerat eller inte räcker till i den följande patientgrupper:i pediatriska patienter med beta-thalassemi större med järnöverskott på grund av frekventa blodtransfusioner (≥7 ml/kg/månad fylld av röda blodkroppar) i åldern 2 till 5 år,hos vuxna och pediatriska patienter med beta-thalassemi större med järnöverskott på grund av ovanliga blodtransfusioner (.

Dettagli prodotto:

Revision: 9

Stato dell'autorizzazione:

auktoriserad

Data dell'autorizzazione:

2019-09-26

Foglio illustrativo

47
B. BIPACKSEDEL
48
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DEFERASIROX MYLAN 90 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
DEFERASIROX MYLAN 180 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
DEFERASIROX MYLAN 360 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
deferasirox
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
–
Spara denna information, Du kan behöva läsa det igen.
–
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
–
Detta läkemedel har ordinerats endast åt dig eller ditt barn. Ge det
inte till andra. Det kan skada
dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
–
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Deferasirox Mylan är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Deferasirox Mylan
3.
Hur du tar Deferasirox Mylan
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Deferasirox Mylan ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DEFERASIROX MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD DEFERASIROX MYLAN ÄR
Deferasirox Mylan innehåller en aktiv substans som kallas
deferasirox. Det är en
järnkelatkomplexbildare vilket är ett läkemedel som används för
att avlägsna ett överskott av järn från
kroppen (även kallat ökad järninlagring). Det fångar upp och
avlägsnar överskottsjärnet, vilket därefter
i huvudsak utsöndras i avföringen.
VAD DEFERASIROX MYLAN ANVÄNDS FÖR
Upprepade blodtransfusioner kan vara nödvändiga för patienter med
olika typer av anemi, (t.ex.
talassemi, sicklecellanemi eller myelodysplastiska syndrom (MDS)).
Upprepade blodtransfusioner kan
dock ge upphov till en ansamling av överskottsjärn. Det beror på
att blod innehåller järn samt att din
kropp inte har något naturligt sätt att avlägsna det
järnöverskott du får genom dina blodtransfusioner.
Hos patienter med icke-transfusionsberoen

Scheda tecnica

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Deferasirox Mylan 90 mg filmdragerade tabletter
Deferasirox Mylan 180 mg filmdragerade tabletter
Deferasirox Mylan 360 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Deferasirox Mylan 90 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 90 mg deferasirox.
Deferasirox Mylan 180 mg filmdragerade table
tter
Varje filmdragerad tablett innehåller 180 mg deferasirox.
Deferasirox Mylan 360 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 360 mg deferasirox.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett)
Deferasirox Mylan 90 mg filmdragerade tabletter
En blåfärgad, filmdragerad, modifierad, kapselformad, bikonvex
tablett som präglats med ”
” på ena
sidan av tabletten och ”DF” på andra sidan.
Tabletternas ungefärliga dimensioner 10,00 mm × 4,5 mm.
Deferasirox Mylan 180 mg filmdragerade tabletter
En blåfärgad, filmdragerad, modifierad, kapselformad, bikonvex
tablett som präglats med ”
” på ena
sidan av tabletten och ”DF 1” på andra sidan.
Tabletternas ungefärliga dimensioner 12,8 mm × 6,00 mm.
Deferasirox Mylan 360 mg filmdrag
erade tabletter
En blåfärgad, filmdragerad, modifierad, kapselformad, bikonvex
tablett, som präglats med ”
” på ena
sidan av tabletten och ”DF 2” på andra sidan.
Tabletternas ungefärliga dimensioner 17 mm × 6,7 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Deferasirox Mylan är indicerat för behandling av kroniskt ökad
järninlagring orsakad av frekventa
blodtransfusioner (erytrocytkoncentrat ≥7 ml/kg/månad) till
patienter med betatalassemi major från
6 års ålder och äldre.
3
Deferasirox Mylan är också indicerat för behandling av kroniskt
ökad järninlagring när
deferoxaminbehandling är kontraindicerad eller otillräcklig hos
följande patientgrupper:
–
pediatriska patienter med betatalassemi major med ökad järninlagring
orsakad av frekventa
blodtransf